YY/T 0690-2008

临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

现行

行业标准

推荐性

2008-10-17

2010-01-01

暂无

暂无

暂无

本标准等同采用ＩＳＯ１７５９３：２００７《临床实验室测试和体外医疗器械　口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
本“国际标准”一词改为“本标准”；
用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”；
删除国际标准的前言。
本标准附录Ａ 为规范性附录，附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ 和附录Ｆ为资料性附录。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：杨宗兵、毕春雷、贺学英。

暂无

ＧＢ４７９３．１　测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１７６２６．２　电磁兼容　试验和测量技术　静电放电抗扰度试验（ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—２００６，ＩＥＣ６１０００４２：２００１，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１７６２６．３　电磁兼容　试验和测量技术　射频电磁场辐射抗扰度试验（ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—２００６，ＩＥＣ６１０００４３：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１８２６８　测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容要求（ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００，ＩＥＣ６１３２６-１：１９９７，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ２１４１５　体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８，ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０２８７　医疗器械　质量管理体系用于法规的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０３１６　医疗器械　风险管理在医疗器械中的应用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ＩＳＯ１４９７１：２０００，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１５１９８　临床实验室医学　体外诊断医疗器械　制造商进行用户质控程序的验证
ＩＳＯ１８１１３-１：１）　临床实验室测试和体外诊断医疗系统　制造商提供的信息（标签）　第１部分：术语、定义和通用要求
ＩＳＯ１８１１３-４：１）　临床实验室测试和体外诊断医疗系统　制造商提供的信息（标签）　第４部分：自测用体外诊断试剂
ＩＳＯ１８１１３-５：１）　临床实验室测试和体外诊断医疗系统　制造商提供的信息（标签）　第５部分：自测用体外诊断仪器

GB 4793.1 GB/T 17626.2 GB/T 17626.3 GB/T 18268 GB/T 21415 YY/T 0287 YY/T 0316 ISO 15198 ISO 18113-1 ISO 18113-4 ISO 18113-5 IEC 60068-2-64:1993 IEC 61010-2-101:2002 EN 13532:2002 EN 13612 EN 13640 WHO技术报告丛书(No.889 1999)　附录3　用于控制口服抗凝药治疗的凝血活酶和血浆的指导术语和定义

ISO 17593:2007 《临床实验室测试和体外医疗器械　口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求》 （等同采用 IDT）

北京市医疗器械检验所