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YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 1:Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0688.1-2008
  • 名称：
    临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
  • 英文名称：
    Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 1:Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2008-10-17
  • 实施日期：
    2010-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0688的本部分修改采用ISO20776-1:2006《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法》。
    本部分与ISO207761:2006,差异如下:
    a) 在引言添加注:已知对某抗菌剂固有耐药的细菌不做敏感性试验的说明。
    b) 将原文中的nonselectivenutritiveagarmedium译成非选择性琼脂培养基(在临床检验实际工作中,非选择性培养基与营养琼脂是两种截然不同的培养基,而试验菌株从储存培养物到工作培养物的所有传代培养用固体培养基均建议使用前者。如此翻译是为了避免与营养琼脂相混淆)。
    c) 将4质量控制……质控菌株的工作培养物可通过储存菌株在非选择性琼脂培养基上再培养获得。……中的再培养改为连续传代培养两次;储存菌株改为参考菌株的储存培养物(结合临床检验工作的实际,并严格遵守CLSI在M7A6中对菌株储存培养物连续传代培养次数的规定)。
    d) 将4 质量控制……进一步的传代培养只能用第一次工作培养物(不能超过一周)进行。……改为4 质量控制……工作培养物只能再传代一次,且使用时间不能超过一周。……(结合临床检验工作的实际,并严格遵守CLSI在M7A6中对菌株工作培养物的使用时间及传代培养次数的规定)。
    为便于使用,本标准相对于国际标准原文还做了下列编辑性修改:
    a) 将本国际标准一词改为本部分;
    b) 用小数点.代替作为小数点的逗号,;
    c) 删除国际标准原文中的前言。
    本部分的附录A 为规范性附录。
    本部分由国家食品药品监督管理局提出。
    本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本部分主要起草单位:北京市医疗器械检验所、南京医科大学附属第一医院。
    本部分主要起草人:童明庆、王辉。
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 采用标准：
    ISO 20776-1:2006 《临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价　第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 南京医科大学附属第一医院
相关人员
暂无
关联标准