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YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙
Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
β-磷酸三钙被广泛应用于临床医学中,为了指导生产和市场经营,适应用户的使用要求,特制定《外科植入物用β-磷酸三钙》标准。本标准涉及β-磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生物学评价。
附录C 推荐了β-磷酸三钙含量的测试方法。
本标准等同采用ASTM F1088-04a《外科植入物用β-磷酸三钙》。
本标准的附录A、附录B、附录C 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院。
本标准主要起草人:卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专。
-
适用范围：
本标准规定了外科植入物用生物相容的β磷酸三钙（βTCP）材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β磷酸三钙材料（见附录A）。
-
引用标准：
GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价(idtISO10993)
中国药典(2005年版)二部
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2003,IDT)
美国药典:钙和磷的测定
ASTM F748 材料及器械的一般生物试验方法的选择规程
ASTM F981 外科植入用(非多孔)生物材料同肌肉和骨胳相容性的评定规程
美国地质测量方法
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