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YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙

Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0683-2008
  • 名称：
    外科植入物用β-磷酸三钙
  • 英文名称：
    Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2008-10-17
  • 实施日期：
    2010-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    β-磷酸三钙被广泛应用于临床医学中,为了指导生产和市场经营,适应用户的使用要求,特制定《外科植入物用β-磷酸三钙》标准。本标准涉及β-磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生物学评价。
    附录C 推荐了β-磷酸三钙含量的测试方法。
    本标准等同采用ASTM F1088-04a《外科植入物用β-磷酸三钙》。
    本标准的附录A、附录B、附录C 为资料性附录。
    本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
    本标准起草单位:上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院。
    本标准主要起草人:卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专。
  • 适用范围：
    本标准规定了外科植入物用生物相容的β磷酸三钙（βTCP）材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β磷酸三钙材料（见附录A）。
  • 引用标准：
    GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价(idtISO10993)
    中国药典(2005年版)二部
    YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2003,IDT)
    美国药典:钙和磷的测定
    ASTM F748 材料及器械的一般生物试验方法的选择规程
    ASTM F981 外科植入用(非多孔)生物材料同肌肉和骨胳相容性的评定规程
    美国地质测量方法
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886(所有部分) 中国药典(2005年版)二部 YY/T 0287 美国药典:钙和磷的测定〈191〉 ASTM F 748 ASTM F 981 美国地质测量方法
  • 采用标准：
    ASTM F 1088-04a 《外科植入物用β-磷酸三钙》 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    上海贝奥路生物材料有限公司 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等
相关人员
暂无
关联标准