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GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
基本信息
-
标准号：
GB 9706.15-2008
-
名称：
医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
-
英文名称：
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2008-12-15
-
实施日期：
2010-02-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【】
修订公告【关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告】
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分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
ＧＢ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》安全系列标准由两部分构成；
———第１部分：安全通用要求；
———第２部分：安全专用要求。
其中第１部分除本部分外还包括其他标准：
———ＧＢ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求；
———ＹＹ０５０５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；
———ＧＢ９７０６．１２ 医用电气设备 第１-３部分：安全通用要求 并列标准：诊断Ｘ 射线设备辐射防护通用要求；
本部分为第１５部分。
本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１-１-１：２０００《医用电气设备 第１-１部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》。
本部分与ＩＥＣ６０６０１-１?１相比主要差异是标准中引用的国际标准若已转化为我国标准的，本部分将引用的国际标准号替换为相应的我国标准号。
本部分代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 １．并列标准：医用电气系统安全要求》。
本部分与ＧＢ９７０６．１５—１９９９相比主要变化如下：
———术语和定义部分进行了相应调整；
———系统的随机文件（６．８．２０１）增加了部分要求；
———连续漏电流和患者辅助电流（第１９章）的内容进行了相应调整；
———连接（５６．３．２０１）增加了部分要求；
———线路的防护（５９．２０１）删除了部分要求；
———附录ＢＢＢ的内容做了调整。
本部分的附录ＣＣＣ、附录ＥＥＥ 是规范性附录，附录ＡＡＡ、附录ＢＢＢ、附录ＤＤＤ、附录ＦＦＦ 是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）归口。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人：何骏、黄嘉华、陆锷。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＧＢ９７０６．１５—１９９９。
-
适用范围：
本部分适用于医用电气系统(见2.201的定义)的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
起草单位：
上海市医疗器械检测所
-
主管部门：
国家食品药品监督管理局
-
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会
相关人员
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