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GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.15-2008
  • 名称：
    医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2008-12-15
  • 实施日期：
    2010-02-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【】
    修订公告【关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    ＧＢ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
    《医用电气设备》安全系列标准由两部分构成；
    ———第１部分：安全通用要求；
    ———第２部分：安全专用要求。
    其中第１部分除本部分外还包括其他标准：
    ———ＧＢ９７０６．１　医用电气设备　第１部分：安全通用要求；
    ———ＹＹ０５０５　医用电气设备　第１-２部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验；
    ———ＧＢ９７０６．１２　医用电气设备　第１-３部分：安全通用要求　并列标准：诊断Ｘ 射线设备辐射防护通用要求；
    本部分为第１５部分。
    本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１-１-１：２０００《医用电气设备　第１-１部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求》。
    本部分与ＩＥＣ６０６０１-１?１相比主要差异是标准中引用的国际标准若已转化为我国标准的，本部分将引用的国际标准号替换为相应的我国标准号。
    本部分代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９《医用电气设备　第一部分：安全通用要求　１．并列标准：医用电气系统安全要求》。
    本部分与ＧＢ９７０６．１５—１９９９相比主要变化如下：
    ———术语和定义部分进行了相应调整；
    ———系统的随机文件（６．８．２０１）增加了部分要求；
    ———连续漏电流和患者辅助电流（第１９章）的内容进行了相应调整；
    ———连接（５６．３．２０１）增加了部分要求；
    ———线路的防护（５９．２０１）删除了部分要求；
    ———附录ＢＢＢ的内容做了调整。
    本部分的附录ＣＣＣ、附录ＥＥＥ 是规范性附录，附录ＡＡＡ、附录ＢＢＢ、附录ＤＤＤ、附录ＦＦＦ 是资料性附录。
    本部分由国家食品药品监督管理局提出。
    本部分由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）归口。
    本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
    本部分主要起草人：何骏、黄嘉华、陆锷。
    本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
    ———ＧＢ９７０６．１５—１９９９。
  • 适用范围：
    本部分适用于医用电气系统(见2.201的定义)的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB 9706.15-1999
  • 采用标准：
    IEC 60601-1-1:2000 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    上海市医疗器械检测所
  • 主管部门：
    国家食品药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用电器标准化技术委员会
相关人员
暂无
关联标准