收藏到云盘
纠错反馈
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
基本信息
-
标准号：
GB 9706.15-2008
-
名称：
医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
-
英文名称：
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2008-12-15
-
实施日期：
2010-02-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【】
修订公告【关于批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准的公告】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
ＧＢ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》安全系列标准由两部分构成；
———第１部分：安全通用要求；
———第２部分：安全专用要求。
其中第１部分除本部分外还包括其他标准：
———ＧＢ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求；
———ＹＹ０５０５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；
———ＧＢ９７０６．１２ 医用电气设备 第１-３部分：安全通用要求 并列标准：诊断Ｘ 射线设备辐射防护通用要求；
本部分为第１５部分。
本部分等同采用ＩＥＣ６０６０１-１-１：２０００《医用电气设备 第１-１部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》。
本部分与ＩＥＣ６０６０１-１?１相比主要差异是标准中引用的国际标准若已转化为我国标准的，本部分将引用的国际标准号替换为相应的我国标准号。
本部分代替ＧＢ９７０６．１５—１９９９《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 １．并列标准：医用电气系统安全要求》。
本部分与ＧＢ９７０６．１５—１９９９相比主要变化如下：
———术语和定义部分进行了相应调整；
———系统的随机文件（６．８．２０１）增加了部分要求；
———连续漏电流和患者辅助电流（第１９章）的内容进行了相应调整；
———连接（５６．３．２０１）增加了部分要求；
———线路的防护（５９．２０１）删除了部分要求；
———附录ＢＢＢ的内容做了调整。
本部分的附录ＣＣＣ、附录ＥＥＥ 是规范性附录，附录ＡＡＡ、附录ＢＢＢ、附录ＤＤＤ、附录ＦＦＦ 是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）归口。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人：何骏、黄嘉华、陆锷。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＧＢ９７０６．１５—１９９９。
-
适用范围：
本部分适用于医用电气系统(见2.201的定义)的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
起草单位：
上海市医疗器械检测所
-
主管部门：
国家食品药品监督管理局
-
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会
相关人员
关联标准
-
YY/T 1789.2-2021
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
-
GB/T 15692.5-1995
制药机械名词术语 饮片机械
-
YY/T 0343-2002
外科金属植入物液体渗透检验
-
DB13/T 1283.8-2010
河北省医学影像学诊疗技术标准 第8部分 肝癌介入性放射学治疗规范
-
YY 0071-2008
直肠、乙状结肠窥镜
-
YY/T 1842.8-2022
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用
-
GB/T 16886.2-2000
医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求
-
YY/T 0290.1-2021
眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语
-
YY/T 1812-2022
可降解生物医用金属材料理化特性表征
-
SN/T 5473.2-2022
出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪
-
YY/T 0870.6-2019
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
-
YY 1028-2008
纤维上消化道内窥镜
-
GB/T 16886.12-2017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
-
YY/T 0506.2-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平
-
YY 0290.3-2008
医用光学人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法
-
GB 11235-1997
VCu 宫内节育器
-
GB 9706.21-2003
医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
-
GB/T 16886.13-2017
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
-
YY/T 1651.1—2019
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
-
T/CAME 3-2019
脊柱定位周期减压治疗设备
打开设置，点击
执行注册
