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GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器 安全专用要求
Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
基本信息
-
标准号：
GB 9706.5-2008
-
名称：
医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器 安全专用要求
-
英文名称：
Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2008-12-15
-
实施日期：
2010-02-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【】
修订公告【关于批准发布《摩托车轮胎》等26项强制性国家标准和2项强制性国家标准修改单的公告】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用射线设备（C43）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
---第1部分:安全通用要求;
---第2部分:安全专用要求。
本部分为安全专用要求,是GB9706的第5部分。
本部分等同采用IEC60601-2-1:1998《医用电气设备 能量为1 MeV~50 MeV 医用电子加速器安全专用要求》及其第1号修改单:2002。
为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:
---删去IEC60601-2-1:1998《医用电气设备 能量为1 MeV~50 MeV 医用电子加速器安全专用要求》的前言、引言及附录BB,增加了本前言;
---本部分的附录L 是规范性附录,其中提及的通用标准中的附录L系指GB9706.1-2007中的附录L。本部分的附录AA 是资料性附录;
---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用国家标准号替换相应的国际标准号,并在附录L 中注明对应关系。
本部分代替GB9706.5-1992《医用电气设备 能量为1~50 MeV 医用电子加速器专用安全要求》。
本部分与GB9706.5-1992相比主要变化如下:
---与GB9706.1-2007合并使用。按照该通用标准的要求,本部分做了相应修改;
---增加了并列标准如IEC60601?1?4、YY0505;
---对控制器件和仪表的标记要求做了较多删改,原标准的该部分内容有些已纳入GB/T18987-2003中;
---增加了对使用说明书的要求;
---对技术说明书要求做了较多删改;
---对运动部件提出了更详细的要求;
---增改了电离辐射安全要求;
---等同采用了IEC60601-2-1修改单1:2002内容:对总限束系统设置了泄漏限值(详见本部分的29.3.1.1);
---增加了对非正常运行和故障状态的要求;
---删去对元器件和组件的要求;
---增改了附图;
---增加了附录L (资料性附录)。
本部分的附录L、附录AA 为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员
会(SAC/TC10/SC3)归口。
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。
本部分主要起草人:刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有。
本部分于1992年11月首次发布,本次为第一次修订。
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适用范围：
暂无
-
引用标准：
暂无
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相关人员
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