GB/T 12417.2-2008

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求

Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants

现行

国家标准

推荐性

2008-12-15

2010-02-01

暂无

实施公告【】

暂无

ＧＢ／Ｔ１２４１７《无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物》分为两个部分：
———第１部分：骨接合植入物特殊要求；
———第２部分：关节置换植入物特殊要求。
本部分为ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分。
本部分等同采用ＩＳＯ２１５３４：２００２《无源外科植入物　关节置换植入物—特殊要求》。
ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金属植入物通用技术条件》中有关关节置换植入物的内容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有关骨接合植入物的内容，两部分共同完成对ＧＢ１２４１７的代替。
本部分与ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要变化如下：
———本部分对ＧＢ１２４１７—１９９０的技术要求进行了调整，增加了对关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作出了规定；
———ＧＢ１２４１７—１９９０标准适用于金属外科植入物，本部分适用于关节置换植入物。
本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ 均为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。
本部分起草单位：中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、普鲁斯外科植入物（北京）有限公司。
本部分主要起草人：姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＧＢ１２４１７—１９９０

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。
本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

下列文件中的条款通过ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＩＳＯ１４６３０：１９９７　无源外科植入物　通用要求
ＩＳＯ７２０６-２　外科植入物　部分和全髋关节假体　第２部分：金属、陶瓷和塑料材料制造的关节面

GB 12417-1990

ISO 14630:1997 ISO 7206-2

ISO 21534:2002 无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求 （等同采用 IDT）

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

国家食品药品监督管理局

中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等