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GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器
Ophthalmic optics and instruments - Optical devices for enhancing low vision
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
眼科设备（11.040.70）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准修改采用ISO15253:2000《眼科光学和仪器 光学助视器》。
本标准与ISO15253:2000相比主要修改内容如下:
---增加引用标准GB/T16886.1《医疗器械生物学评价指南》、ISO144905 《光学和光学仪器 望远镜系统的检测方法 第5部分:透过率测量方法》;
---增加5.2.1对材料的要求;
---删除ISO15253:2000标准附录B。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会归口(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:何涛、颜青来、郑建。
-
适用范围：
本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法。
本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器，也可以带有电气元件（例如照明光源）。
本标准不适用于低视力电子光学助视器。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T14214 眼镜架 通用要求和试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价指南 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
ISO14889 眼科光学 眼镜镜片 未切割镜片基本要求
ISO14490-5 光学和光学仪器 望远镜系统的检测方法 第5部分:透过率测量方法
ISO15004 眼科仪器 基本要求和试验方法
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相关部门
相关人员
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