收藏到云盘
纠错反馈
GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 2: Coatings of hydroxyapatite
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本部分的全部技术内容为强制性。
ＧＢ２３１０１《外科植入物 羟基磷灰石》分为４个部分：
———第１部分：羟基磷灰石陶瓷；
———第２部分：羟基磷灰石涂层；
———第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；
———第４部分：涂层粘结强度的测定。
本部分为ＧＢ２３１０１的第２部分。
本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９２：２０００《外科植入物 羟基磷灰石 第２部分：羟基磷灰石涂层》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。
本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人：杨帮成、曹阳、陈继镛、张兴栋。
-
适用范围：
GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。
本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
-
引用标准：
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７ 医疗器械生物学评价 第１７部分：基于健康风险的评价确定加工残留物和可允许的极限（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１３７７９-３ 外科植入物 羟基磷灰石 第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
ＧＢ２３１０１．４ 外科植入物 羟基磷灰石 第４部分：涂层粘结强度的测定（ＧＢ２３１０１．４—２００８，ＩＳＯ１３７７９-４：２００２，ＩＤＴ）
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB 12260-2017
心肺转流系统 滚压式血泵
-
GB/T 19543-2004
假肢 髋关节结构检验
-
GB/T 41428.1-2022
外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
-
YY 0793.1-2010
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析
-
GB/T 18375.8-2004
假肢 下肢假肢的结构检验 第8部分:检验报告
-
YY 0017-2008
骨接合植入物 金属接骨板
-
YY 1412-2016
心肺转流系统 离心泵
-
GB/T 22750-2008
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料
-
YY/T 1287.2-2016
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
-
YY/T 1653-2020
输液泵用管路
-
YY/T 1429-2016
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法
-
YY 0989.7-2017
手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
-
GB 16174.1-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
-
YY/T 1629.5-2020
电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片
-
YY/T 0641-2008
热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
-
YY/T 1714-2020
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
-
GB/T 31181-2014
假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法
-
GB/T 24432-2009
假肢费用赔偿鉴定
-
YY/T 1428-2016
脊柱植入物 相关术语
-
YY 0793.2-2011
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析
打开设置，点击
执行注册
