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GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 2: Coatings of hydroxyapatite
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本部分的全部技术内容为强制性。
ＧＢ２３１０１《外科植入物 羟基磷灰石》分为４个部分：
———第１部分：羟基磷灰石陶瓷；
———第２部分：羟基磷灰石涂层；
———第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；
———第４部分：涂层粘结强度的测定。
本部分为ＧＢ２３１０１的第２部分。
本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９２：２０００《外科植入物 羟基磷灰石 第２部分：羟基磷灰石涂层》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。
本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人：杨帮成、曹阳、陈继镛、张兴栋。
-
适用范围：
GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。
本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
-
引用标准：
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７ 医疗器械生物学评价 第１７部分：基于健康风险的评价确定加工残留物和可允许的极限（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１３７７９-３ 外科植入物 羟基磷灰石 第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
ＧＢ２３１０１．４ 外科植入物 羟基磷灰石 第４部分：涂层粘结强度的测定（ＧＢ２３１０１．４—２００８，ＩＳＯ１３７７９-４：２００２，ＩＤＴ）
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