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GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本部分的全部技术内容为强制性。
ＧＢ２３１０１《外科植入物 羟基磷灰石》分为４个部分：
———第１部分：羟基磷灰石陶瓷；
———第２部分：羟基磷灰石涂层；
———第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；
———第４部分：涂层粘结强度的测定。
本部分为ＧＢ２３１０１的第１部分。
本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９１：２０００《外科植入物 羟基磷灰石 第１部分：羟基磷灰石陶瓷》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。
本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。
-
适用范围：
GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
-
引用标准：
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７ 医疗器械生物学评价 第１７部分：可沥滤物允许限量的建立（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１３７７９-３ 外科植入物 羟基磷灰石 第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
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