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GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷

Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite
基本信息
  • 标准号:
    GB 23101.1-2008
  • 名称:
    外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷
  • 英文名称:
    Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    2008-12-30
  • 实施日期:
    2010-03-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 矫形外科、骨科器械(C35)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    本部分的全部技术内容为强制性。
    GB23101《外科植入物 羟基磷灰石》分为4个部分:
    ———第1部分:羟基磷灰石陶瓷;
    ———第2部分:羟基磷灰石涂层;
    ———第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征;
    ———第4部分:涂层粘结强度的测定。
    本部分为GB23101的第1部分。
    本部分等同采用ISO137791:2000《外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷》。
    本部分由国家食品药品监督管理局提出。
    本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
    本部分起草单位:四川大学生物材料工程研究中心。
    本部分主要起草人:范红松、赵汇川、张兴栋。
  • 适用范围:
    GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
    本部分不适用于羟基磷灰石涂层,非陶瓷羟基磷灰石,羟基磷灰石粉体,玻璃陶瓷,α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
  • 引用标准:
    GB/T16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立(GB/T16886.17—2005,ISO10993-17:2002,IDT)
    ISO13779-3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 16886.17 ISO 13779-3
  • 采用标准:
    ISO 13779-1:2000 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 归口单位:
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 主管部门:
    国家食品药品监督管理局
  • 起草单位:
    四川大学生物材料工程研究中心
相关人员
暂无
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