收藏到云盘
纠错反馈
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本部分的全部技术内容为强制性。
ＧＢ２３１０１《外科植入物 羟基磷灰石》分为４个部分：
———第１部分：羟基磷灰石陶瓷；
———第２部分：羟基磷灰石涂层；
———第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；
———第４部分：涂层粘结强度的测定。
本部分为ＧＢ２３１０１的第１部分。
本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９１：２０００《外科植入物 羟基磷灰石 第１部分：羟基磷灰石陶瓷》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。
本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。
-
适用范围：
GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
-
引用标准：
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７ 医疗器械生物学评价 第１７部分：可沥滤物允许限量的建立（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１３７７９-３ 外科植入物 羟基磷灰石 第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0079-2006
外科植入物 金属夹
-
YY/T 0987.5-2016
外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法
-
GB/T 24432-2009
假肢费用赔偿鉴定
-
GB/T 30657-2014
假肢和矫形器 描述下肢截肢或先天性下肢缺失患者活动量考虑的因素
-
GB/T 36983-2018
外科植入物用多孔钽材料
-
GB/T 13461-1992
合成树脂小腿假肢
-
YY/T 0956-2014
外科植入物 矫形用U形钉 通用要求
-
YY 1412-2016
心肺转流系统 离心泵
-
YY/T 1576-2017
组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
-
GB 14722-1993
骨骼式大腿假肢
-
YY 1273-2016
血液净化辅助用滚压泵
-
YY/T 0924.2-2014
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
-
YY/T 0957.2-2014
矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀
-
YY/T 1414-2016
血液透析设备液路用电磁阀技术要求
-
YY/T 1127-2006
咬骨钳
-
YY/T 0019.2-2011
外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针
-
YY/T 0513.3-2020
同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨
-
YY/T 0987.4-2016
外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法
-
YY 0053-2008
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
-
YY/T 0606.25-2014
组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
打开设置，点击
执行注册
