收藏到云盘
纠错反馈
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本部分的全部技术内容为强制性。
ＧＢ２３１０１《外科植入物 羟基磷灰石》分为４个部分：
———第１部分：羟基磷灰石陶瓷；
———第２部分：羟基磷灰石涂层；
———第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；
———第４部分：涂层粘结强度的测定。
本部分为ＧＢ２３１０１的第１部分。
本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９１：２０００《外科植入物 羟基磷灰石 第１部分：羟基磷灰石陶瓷》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。
本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。
-
适用范围：
GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
-
引用标准：
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７ 医疗器械生物学评价 第１７部分：可沥滤物允许限量的建立（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１３７７９-３ 外科植入物 羟基磷灰石 第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB 14722-2008
组件式髋部、膝部和大腿假肢
-
DB41/T 1371-2017
河南省假肢矫形器配置接待服务规范
-
GB 23101.3-2010
外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
-
YY 0019-2002
骨接合植入物 金属髓内针
-
YY/T 0685-2008
神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
-
YY/T 0962-2021
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
-
YY 1137-2005
骨锯通用技术条件
-
YY/T 0663.1-2014
心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
-
GB/T 30660.1-2014
假肢和矫形器 术语 第1部分：正常步态
-
YY/T 0295.3-1997
组织镊
-
YY/T 1561-2017
组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
-
YY/T 0987.5-2016
外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法
-
YY/T 0652-2008
植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法
-
GB/T 25440.2-2010
外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析
-
YY/T 0920-2014
无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
-
GB/T 19543-2004
假肢 髋关节结构检验
-
YY 0118-1993
髋关节假体
-
YY/T 1615-2018
外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
-
YY/T 0962-2014
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
-
YY 0465—2019
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
打开设置，点击
执行注册
