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GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷

Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite
基本信息
  • 标准号：
    GB 23101.1-2008
  • 名称：
    外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
  • 英文名称：
    Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2008-12-30
  • 实施日期：
    2010-03-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本部分的全部技术内容为强制性。
    ＧＢ２３１０１《外科植入物　羟基磷灰石》分为４个部分：
    ———第１部分：羟基磷灰石陶瓷；
    ———第２部分：羟基磷灰石涂层；
    ———第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；
    ———第４部分：涂层粘结强度的测定。
    本部分为ＧＢ２３１０１的第１部分。
    本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９１：２０００《外科植入物　羟基磷灰石　第１部分：羟基磷灰石陶瓷》。
    本部分由国家食品药品监督管理局提出。
    本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。
    本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。
    本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。
  • 适用范围：
    GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
    本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
  • 引用标准：
    ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７　医疗器械生物学评价　第１７部分：可沥滤物允许限量的建立（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）
    ＩＳＯ１３７７９-３　外科植入物　羟基磷灰石　第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.17 ISO 13779-3
  • 采用标准：
    ISO 13779-1:2000 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 主管部门：
    国家食品药品监督管理局
  • 起草单位：
    四川大学生物材料工程研究中心
相关人员
暂无
关联标准