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GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南
Implants for surgery - Guidance on care and handling of orthopaedic implants
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准等同采用ISO8828:1988《外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南》。
本标准提出的不适用于植入物制造商是指植入物产品交付给购方后,对植入物的维护和操作指南不适用于制造商。制造商应按本标准的要求,在标签、说明书等诸方面对植入物产品交付后的维护和操作提供足够的信息。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:姚志修、冯晓明、范成相、奚廷斐、孙惠丽、宋铎、齐宝芬。
-
适用范围：
本标准给出了对矫形外科植入物（例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥）从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
-
引用标准：
暂无
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