收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南
Implants for surgery - Guidance on care and handling of orthopaedic implants
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准等同采用ISO8828:1988《外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南》。
本标准提出的不适用于植入物制造商是指植入物产品交付给购方后,对植入物的维护和操作指南不适用于制造商。制造商应按本标准的要求,在标签、说明书等诸方面对植入物产品交付后的维护和操作提供足够的信息。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:姚志修、冯晓明、范成相、奚廷斐、孙惠丽、宋铎、齐宝芬。
-
适用范围：
本标准给出了对矫形外科植入物（例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥）从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB/T 25440.3-2010
外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析
-
YY 0118-2005
髋关节假体
-
YY/T 0295.2-1997
整形摄
-
YY/T 0079-2006
外科植入物 金属夹
-
YY/T 1431-2016
外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线
-
YY/T 1294.2-2015
外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
-
DB32/T 3736-2020
江苏省假肢装配机构服务基本规范
-
YY/T 0809.13-2020
外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
-
GB/Z 40886-2021
矫形器师服务规范
-
YY 0954-2015
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
-
YY/T 0954-2015
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
-
YY/T 1427-2016
外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
-
GB/T 13810-1997
外科植入物用钛及钛合金加工材
-
GB/T 25440.2-2010
外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析
-
T/CSBME 008-2019
基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械 残留不溶颗粒物评价方法
-
GB/T 41428.1-2022
外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
-
YY/T 0808-2010
血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
-
YY/T 0606.7-2008
组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖
-
YY/T 1453-2016
组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
-
YY/T 1736-2020
评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
打开设置，点击
执行注册
