收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南
Implants for surgery - Guidance on care and handling of orthopaedic implants
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准等同采用ISO8828:1988《外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南》。
本标准提出的不适用于植入物制造商是指植入物产品交付给购方后,对植入物的维护和操作指南不适用于制造商。制造商应按本标准的要求,在标签、说明书等诸方面对植入物产品交付后的维护和操作提供足够的信息。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:姚志修、冯晓明、范成相、奚廷斐、孙惠丽、宋铎、齐宝芬。
-
适用范围：
本标准给出了对矫形外科植入物（例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥）从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0017-2008
骨接合植入物 金属接骨板
-
YY 0953-2015
医用羧甲基壳聚糖
-
GB/T 12417.2-2008
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求
-
YY/T 0987.1-2016
外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记
-
GB/T 31181-2014
假肢 踝足装置和足部组件 要求和试验方法
-
YY/T 1502-2016
脊柱植入物 椎间融合器
-
YY/T 0962-2021
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
-
YY/T 0464-2019
一次性使用血液灌流器
-
YY/T 0809.6-2018
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
-
GB/T 25440.1-2021
外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理
-
YY/T 0606.13-2008
组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法
-
GB/T 19543-2004
假肢 髋关节结构检验
-
YY/T 1269-2015
血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求
-
YY/T 0492-2017
植入式心脏起搏器电极导线
-
GB/T 17255.3-2009
假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第3部分：上肢假肢部件的描述
-
YY/T 1074-2002
外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
-
GB/T 24431-2009
假肢、矫形器装配机构设施设备
-
YY/T 0696-2008
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
-
YY/T 1772-2021
外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法
-
YY/T 0583.1-2015
一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式
打开设置，点击
执行注册
