GB/T 24628-2009

医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment

现行

国家标准

推荐性

2009-11-15

2010-05-01

暂无

实施公告【】

暂无

本标准等同采用国际标准ISO18472:2006《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》。ISO18472:2006部分替代ISO111402:1998《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分:测试设备与方法》。ISO111402:1998是关于化学指示物系列标准的第2 部分,是对测试设备和方法的要求。ISO/TC198医疗保健产品灭菌技术委员会于2006年发布ISO18472:2006标准,包括对生物和化学指示物测试设备的要求,部分替代了ISO111402:1998。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:伍倚明、陈嘉晔、张扬、吕连生。

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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2 部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物(GB18281.2-2000,idtISO11138-2:1994)
GB18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(GB18281.3-2000,idtISO11138-3:1995)
GB18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1 部分:通则(GB18282.1-2000,idtISO11140-1:1995)
GB18282.4 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物(GB18282.4-2009,ISO11140-4:2007,IDT)
ISO11138-4 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
ISO17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的设定、确认和常规控制要求
IEC60584(所有部分) 热电偶
IEC60751:2008 工业铂电阻传感器

GB 18281.2 GB 18281.3 GB 18282.1 GB 18282.4 ISO 11138-4 ISO 17665-1 IEC 60584(所有部分) IEC 60751:2008

ISO 18472:2006 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 （等同采用 IDT）

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

山东新华医疗器械股份有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局