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GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
Plasticized polyvinyl chloride(PVC) tubing for medical uses
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】、
【
橡胶和塑料工业（83）
橡胶和塑料制品（83.140）
软管（83.140.40）
】
-
CCS分类：
【
化工（G）
合成材料（G30/39）
塑料型材（G33）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准的3.4、3.5为强制性,其余为推荐性。
本标准代替GB10010-1988《医用软聚氯乙烯管材》。
本标准与GB10010-1988的主要差异如下:
---删除了抗蒸汽性、抗干热性、低温性能、密度、吸水率、水压试验、永久变形;
---删除了化学性质中的醚溶性提取物、锌含量。
本标准中化学性能的项目参考了医药行业标准YY1048-2007《人工心肺机体外循环管道》。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国塑料制品标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:天津市塑料研究所。
本标准参加起草单位:扬州凯尔化工有限公司、广东盛恒昌化学工业有限公司、江苏凯寿医用器材有限公司。
本标准主要起草人:曹常在、马力、强萱、夏袖民、罗崇远、衡建华。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB10010-1988。
-
适用范围：
本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料,在医疗相关领域内,用于输送流动介质---气体、液体(如血液、药液、营养液、排泄物液体等),邵氏(A)硬度在40~90范围内的聚氯乙烯管材。
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引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T1040.2-2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件(ISO527-2:1993,IDT)
GB/T2411 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)(GB/T2411-2008,ISO868:2003,IDT)
GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)
GB/T4615-2008 聚氯乙烯树脂 残留氯乙烯单体含量的测定 气相色谱法(ISO6401:1985,NEQ)
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
相关标准
相关部门
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提出部门：
中国轻工业联合会
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主管部门：
中国轻工业联合会
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归口单位：
全国塑料制品标准化技术委员会
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起草单位：
全国塑料制品标准化技术委员会
相关人员
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起草人：
曹常在
马力
强萱
夏袖民
罗崇远
衡建华
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