收藏到云盘
纠错反馈
YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
Upper gastro intestinal fiberscope
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准是根据GB11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》对YY91028-1999《纤维上消化道镜》进行的修订。
本标准代替YY91028-1999《纤维上消化道镜》。
本标准与YY91028-1999的主要差异为:增加了接触人体部分的生物相容性要求。
本标准的电气安全强制执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分:通用安全要求》及GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》。
本标准的环境试验执行GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求和试验方法》。
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本部分主要起草人:毛欣欣、何涛、颜青来、贾晓航、马骏。
-
适用范围：
本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志(ISO780:1997,MOD)
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:通用安全要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.19-2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(idtIEC60601-2-18:1996)
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
相关标准
相关部门
-
起草单位：
国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
关联标准
-
YY/T 0821-2022
一次性使用配药用注射器
-
YY/T 1480-2016
基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法
-
YY 0469-2011
医用外科口罩
-
YY/T 1264-2015
适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
-
YY/T 0981-2016
一次性使用五官冲洗器
-
YY/T 1474-2016
医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
-
YY/T 0295.7-1997
虹膜镊
-
YY 0156-1994
微量振荡器
-
YY 0285.3-1999
一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管
-
YY 0096-1992
钴-60远距离治疗机
-
YY/T 0871-2013
眼科光学 接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理
-
YY 1105-2008
电动洗胃机
-
YY/T 0176.12-1997
眼球摘出剪
-
GB/T 17257.3-1998
集尿袋 第3部分:容量的测定
-
YY/T 0457.4-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定
-
YY/T 0084.2-1992
矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定
-
YY 0018-2016
骨接合植入物 金属接骨螺钉
-
YY/T 0615.1-2007
标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
-
YY/T 1629.5-2020
电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片
-
YY 0614-2007
一次性使用高压造影注射器及附件
打开设置，点击
执行注册
