YY 0068.2-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法

Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 2:Mechanical properties and test methods

现行

行业标准

强制性

2008-10-17

2010-06-01

暂无

暂无

本部分第5章为推荐性条款。
YY0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》分为4个部分:
--- 第1部分:光学性能及测试方法;
--- 第2部分:机械性能及测试方法;
--- 第3部分:标签和随附资料;
--- 第4部分:基本要求。
本部分为YY0068的第2部分。
本部分对应于ISO86001:2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗器械 第1部分:通用要求》及ISO86004:1997《光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第4部分:插入部分的最大宽度的测定》,与ISO86001:2005、ISO86004:1997的一致性程度为非等效。
本部分的术语和定义与ISO86006:2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗器械 第6 部分:术语》的概念一致。
本部分与ISO8600中各部分的差异如下:
---按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分;
---补充了工作长度、目镜罩尺寸、配合、封装、强度和刚度、连接、插入部分外表面质量内容。
本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8、4.11要求及相应的试验方法。自本部分实施日起,YY0068-1992中被替代的条同时废止。
本部分与GB11244-2005配套使用,有关要求是对GB11244-2005中相关要求的补充。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:贾晓航、颜青来、何涛、文燕、毛欣欣、齐伟明、马莉。

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0068.1 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法

YY 0068.1

ISO 8600-1:2005 《光学和光电技术　医用内窥镜和内治疗器械　第1部分：通用要求》;《光学和光学仪器　医用内窥镜和内窥镜附件　第4部分：插入部分的最大宽度的测定》 （非等效采用 NEQ） ISO 8600-4:1997 《光学和光电技术　医用内窥镜和内治疗器械　第1部分：通用要求》;《光学和光学仪器　医用内窥镜和内窥镜附件　第4部分：插入部分的最大宽度的测定》 （非等效采用 NEQ）

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心