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YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
Sterilizers for medical purposes-Low temperature steam and formaldhyde sterilizers
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
消毒设备（11.080.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准对应于EN14180:2003《医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测》的一致性程度为非等效。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D 为规范性附录,附录E 和附录F为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:洁定医疗器械(苏州)有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和江苏省卫生监督所。
本标准主要起草人:徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其鳌、顾健、黄秀莲。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
-
适用范围：
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
-
引用标准：
暂无
相关标准
-
引用标准：
GB/T 191
GB 4793.1
GB/T 14710
GB/T 18268
GB 18281.1
GB/T 19633
ISO 11138-5
IEC 61010-2-042
EN 867-5
EN 60584-2:1993
EN 60751:1995
医疗器械说明书
标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局
消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部
-
采用标准：
EN 14180:2003 《医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测》 （非等效采用 NEQ）
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