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YY 0676-2008 眼科仪器 视野计
Opthalmic instruments—Perimeters
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
眼科设备（11.040.70）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准修改采用国际标准ISO12866:1999《眼科仪器 视野计》。
本标准与ISO12866:1999的主要差异如下:
a) 增补国家强制性安全标准GB9706.1 的要求作为电气安全要求指标;
b) 对ISO10940:1998标准中引用的ISO15004:1997标准内容,在本标准中除光辐射安全内容外,其他要求结合我国相关标准做了适用性规定,直接描述在本标准中。
本标准根据ISO10940:1998修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。
本标准的附录A、附录B为资料性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。
-
适用范围：
本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。
本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
ISO15004:1997 眼科设备 基本要求和试验方法
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相关部门
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