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YY 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全
Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
基本信息
分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗设备通用要求求（C37）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准修改采用ASTM F882-84(Reapproved2002)《医用冷冻设备性能和安全》。
本标准与ASTM F882-84(Reapproved2002)的差异如下:删除了有关连续漏电流、与易燃性麻醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器(冷冻探头和组织)正确度等内容。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。
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适用范围：
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T1226-2001 一般压力表
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB15382-1994 气瓶阀通用技术条件
气瓶安全监察规定 国家质量监督检验检疫总局令 第46号令
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