收藏到云盘
纠错反馈
YY 0299-2008 医用超声耦合剂
Medical ultrasonic couplant
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
射线照相设备（11.040.50）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性要求。
本标准代替YY0299-1998《医用超声耦合剂》。
本标准与YY0299-1998相比主要变化如下:
---将卫生要求改为生物学评价,并依据与皮肤短时间接触的特点,从GB/T16886《医疗器械生物学评价》标准中选择试验方法;
---在采用脉冲透射插入取代法的声衰减系数测量中,规定就水中声衰减进行修正;
---修改了检验规则。
本标准的附录A、附录B是规范性附录,附录C、附录D、附录E 是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本标准由中国科学院声学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心和中国人民解放军总医院共同起草。
本标准主要起草人:牛凤岐、朱承纲、程洋、忙安石、王志俭、梁萍。
本标准于1998年4月首次发布。
-
适用范围：
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准可供医用超声耦合垫参考采用。
本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB7916-1987 化妆品卫生标准
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法
中华人民共和国药典 2005年版 二部
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0286.6—2020
专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器
-
YY/T 0173.4-2005
手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈
-
YY/T 1542-2017
数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
-
YY 0621-2008
牙科金属 烤瓷修复体系
-
YY/T 0127.8-2001
口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法--皮下植入试验
-
YY/T 1455-2016
应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
-
YY/T 0865.1-2011
超声 水听器 第1部分:40 MHz以下医用超声场的测量和特征描绘
-
YY/T 0506.5-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法
-
YY/T 0937-2022
超声仿组织体模的技术要求
-
YY/T 0176-1994
医用剪通用技术条件
-
YY/T 1617-2018
血袋用聚氯乙烯压延薄膜
-
YY/T 0188.10-1995
药品检验操作规程 第10部分:制剂溶出度和释放度测定法
-
YY/T 1659—2019
血管内超声诊断设备通用技术要求
-
YY/T 0094-2013
医用诊断X射线透视荧光屏
-
YY 0166-1994
无菌医用无损伤缝合针
-
YY/T 0248-1996
药用玻璃窑炉经济运行管理规范
-
YY 0128-1993
医用X射线防护装置及用具
-
GB 9706.9-2008
医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求
-
YY/T 1637-2018
牙科学 磁性附着体
-
YY/T 1180-2010
人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP）法
打开设置，点击
执行注册
