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YY 0290.4-2008 医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 4:Labeling and information
基本信息
  • 标准号：
    YY 0290.4-2008
  • 名称：
    医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料
  • 英文名称：
    Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 4:Labeling and information
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    暂无
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2008-10-17
  • 实施日期：
    2010-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分:
    ---第1部分:术语;
    ---第2部分:光学性能及测试方法;
    ---第3部分:机械性能及测试方法;
    ---第4部分:标签和资料;
    ---第5部分:生物相容性;
    ---第6部分:有效期和运输稳定性;
    ---第8部分:基本要求;
    ---第9部分:多焦人工晶状体;
    ---第10部分:有晶体眼人工晶状体;
    本部分为YY0290的第4部分。
    本部分等同采用ISO11979-4:2000《眼科植入物 人工晶状体 第4部分:标签和资料》。
    本部分代替YY0290.4-1997《人工晶体 第4部分:标签和资料》。
    本部分与YY0290.4-1997相比主要变化如下:
    ---规范性引用文件YY0290.1采用2008版;
    ---适用范围进行了适当调整;
    ---YY0290.4-1997中第3章给出的术语在本版本的附录A(资料性附录)中列出;
    ---YY0290.4-1997中表1内容在本标准分拆为表1、表2,并增加了相关项目;
    ---对第5章项目进行了部分调整;
    ---原附录A 内容在本版本中调整为标准第6章。
    本部分的附录A 为资料性附录。
    本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
    本部分主要起草人:何涛、郑建、贾晓航、文燕、马莉。
  • 适用范围：
    YY 0290《眼科光学　人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第4部分。
    本部分代替YY 0290.4-1997《人工晶体　第4部分：标签和资料》。
    YY0290的本部分规定了标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。
    本部分与YY 0290.4-1997相比主要变化如下：
    ———规范性引用文件YY0290.1采用2008版；
    ———适用范围进行了适当调整；
    ———ＹYY 0290.4-1997中第3章给出的术语在本版本的附录Ａ（资料性附录）中列出；
    ———YY 0290.4-1997中表1内容在本标准分拆为表1、表2，并增加了相关项目；
    ———对第5章项目进行了部分调整；
    ———原附录Ａ内容在本版本中调整为标准第6章。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
    YY0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语
相关标准
暂无
相关部门
  • 提出部门：
    103/SC 1) 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC
  • 归口单位：
    103/SC 1) 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC
  • 主管部门：
    国家食品药品监督管理局
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
  • 起草人：
    何涛 郑建 贾晓航 文燕 马莉
关联标准