YY 0290.3-2008

医用光学人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 3:Mechanical properties and test methods

被代替

行业标准

强制性

2008-10-17

2010-06-01

暂无

修订公告【2019年第5号(总第233号)】

本部分的4.9为推荐性条款。
YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:光学性能及测试方法;
---第3部分:机械性能及测试方法;
---第4部分:标签和资料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和运输稳定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶状体;
---第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290的第3部分。
本部分等同采用ISO11979?3:2006《眼科植入物 人工晶状体 第3部分:机械性能及其测试方法》。
本部分代替YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法》。
本部分与YY0290.3-1997的主要差异如下:
1) 人工晶状体测试条件发生变化;
2) 增加了间隙分析的要求;
3) 增加了模拟外科操作的晶状体恢复。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G 是规范性附录,附录H、附录I、附录J是资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会全国医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:文燕、冯勤、贾晓航、何涛、王敬涛、齐伟明。

YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。

下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1 部分:术语(YY0290.1-2008,ISO11979-1:2006,MOD)
YY0290.2 眼科光学 人工晶状体 第2 部分:光学性能及测试方法(YY 0290.2-2008,ISO11979-2:2006,MOD)

YY 0290.3-1997

YY 0290.1 YY 0290.2

ISO 11979-3:2006 《眼科植入物　人工晶状体　第3部分：机械性能及其测试方法》 （等同采用 IDT）

国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心