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YY 0017-2008 骨接合植入物 金属接骨板
Implants for osteosynthesis—Metallic bone plates
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求,对YY0017-2002《骨接合植入物 金属接骨板》进行了修订。
本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了ISO5836:1988《外科植入物 金属接骨板 与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔》;ISO9269:1988《外科植入物 金属接骨板 与锥形下表面对应的孔和槽》。
本标准代替YY0017-2002《骨接合植入物 金属接骨板》。
本标准与YY0017-2002的主要差异为:
---修改产品适用范围,该标准不再适用于颌面接骨板及脊柱固定板,相应型号及图例给予删除;
---删除部分淘汰产品的型号及图例;
---对符合YY/T0342-2002标准范围规定的产品,增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:王祚颵、宋铎、樊铂、齐宝芬、杜军、王彤。
-
适用范围：
本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。
本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物——金属接骨板(以下简称接骨板)，但本标准不包含特殊设计的接骨板。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB4234 外科植入物用不锈钢(GB4234-2003,ISO5832-1:1997,MOD)
GB/T4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,eqvISO6507-1:1997)
YY0341 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
YY/T0342 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定(YY/T0342-2002,ISO9585:1990,IDT)
ISO5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛
ISO5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛6铝4钒合金
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