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YY 0711-2009 牙科吸潮纸尖
Dental absorbent points
基本信息
-
标准号：
YY 0711-2009
-
名称：
牙科吸潮纸尖
-
英文名称：
Dental absorbent points
-
状态：
现行
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类型：
行业标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2009-06-16
-
实施日期：
2010-12-01
-
废止日期：
暂无
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相关公告：
暂无
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科材料（11.060.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
口腔科器械、设备与材料（C33）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准等同采用ISO7551:1996《牙科吸潮纸尖》。
本标准依据ISO7551:1996重新起草,为了增加标准的可操作性,进行了编辑性修改,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准与该国际标准的主要差异和原因如下:
---删除规范性引用文件的ISO36301:1992,增加附录A,对此国际标准内容直接引用。
---将国际标准原文4.1的ISO36301:1992的6.2改为附录A。
---将国际标准原文4.5的若生产厂声称未开封的包装是无菌的,则应按生产厂提供的试验方法证实该声明的试验方法应符合当地国家标准的规定。若无此国家标准,则检测应符合美国或欧洲药典改为若生产厂声称未开封的包装是无菌的,则生产厂使用的用于证实该无菌声明的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定。
---6.1增加:未灭菌的试样。
---删除原标准的附录A(资料性附录),改为参考文献,并将国际标准改为我国相应标准。
---增加附录A,将ISO36301:1992的6.2内容直接引用为本标准的内容,增加可操作性。
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:林红、李媛、张研、孙志辉、白伟。
-
适用范围：
本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。本标准未规定无菌和／或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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