收藏到云盘
纠错反馈
YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管
Suction catheter for use in the respiratory tract
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
麻醉、呼吸和复苏设备(11.040.10)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
一般与显微外科器械(C31)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
本标准代替YY0339-2002。
本标准修改采用ISO8836:2007《呼吸道用吸引导管》。
本标准与YY0339-2002相比主要差异为:
---除了用于低真空系统或在直接可见的情况下之外,吸引导管都需要有多个孔;
---吸引导管的材料特性和要求,以前是以资料性附录的形式给出,现在成为标准正文中规范性要求;
---表1(色标)与表2(公制尺寸)合并为一个表,并增加了吸引导管的规格;
---对于标称不透X 射线的吸引导管,增加了不透X 射线性能的要求。
本标准的附录A 和附录B是规范性附录,附录NA 是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:江苏省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:夏立扬、高静贤、王娟、郑涤新、王莎莎。
-
适用范围:
本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。特殊吸引导管,如没有端孔的多腔吸引导管,不包括在本标准范围内。头部呈弯形的吸引导管(如Coudé导管)不认为是特殊吸引导管,因此包括在本标准范围内。
-
引用标准:
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993?1:1997)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
YY0466 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)
YY/T0586-2005 医用高分子制品 X 射线不透性试验方法
YY/T0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
EN1041 医疗器械制造商提供的信息
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1639-2018
一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法
-
YY 1272-2016
透析液过滤器
-
YY 0721-2009
医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全
-
YY/T 0149-2006
不锈钢医疗器械 耐腐蚀性能试验方法
-
YY/T 1202-2013
钾测定试剂盒(酶法)
-
YY/T 0976-2016
医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计
-
YY/T 1683-2019
牙科学 牙骨凿
-
YY/T 1542-2017
数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法
-
YY 0092-1992
子宫颈活体取样钳
-
YY/T 0109-1993
超声雾化器通用技术条件
-
YY 0310-1998
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
-
YY/T 1825-2021
红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
-
YY/T 1787-2021
心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
-
YY/T 1813-2022
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
-
YY/T 1284.3-2015
牙科镊 第3部分:单弯型
-
YY/T 1598-2018
组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
-
YY 9706.274-2022
医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
-
YY 0496-2004
牙科铸造蜡
-
YY/T 0490-2004
气管支气管插管 推荐的规格标识和标签
-
SN/T 5473.1-2022
出口医疗器械检验技术要求 第1部分:呼吸机