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YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管

Suction catheter for use in the respiratory tract
基本信息
  • 标准号：
    YY 0339-2009
  • 名称：
    呼吸道用吸引导管
  • 英文名称：
    Suction catheter for use in the respiratory tract
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2009-06-16
  • 实施日期：
    2010-12-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准代替YY0339-2002。
    本标准修改采用ISO8836:2007《呼吸道用吸引导管》。
    本标准与YY0339-2002相比主要差异为:
    ---除了用于低真空系统或在直接可见的情况下之外,吸引导管都需要有多个孔;
    ---吸引导管的材料特性和要求,以前是以资料性附录的形式给出,现在成为标准正文中规范性要求;
    ---表1(色标)与表2(公制尺寸)合并为一个表,并增加了吸引导管的规格;
    ---对于标称不透X 射线的吸引导管,增加了不透X 射线性能的要求。
    本标准的附录A 和附录B是规范性附录,附录NA 是资料性附录。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
    本标准起草单位:江苏省医疗器械检验所。
    本标准主要起草人:夏立扬、高静贤、王娟、郑涤新、王莎莎。
  • 适用范围：
    本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。特殊吸引导管，如没有端孔的多腔吸引导管，不包括在本标准范围内。头部呈弯形的吸引导管(如Coudé导管)不认为是特殊吸引导管，因此包括在本标准范围内。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993?1:1997)
    GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
    YY0466 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)
    YY/T0586-2005 医用高分子制品 X 射线不透性试验方法
    YY/T0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
    EN1041 医疗器械制造商提供的信息
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0339-2002
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 19633 YY 0466 YY/T 0586-2005 YY/T 0615.1-2007 EN 1041
  • 采用标准：
    ISO 8836:2007 《呼吸道用吸引导管》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    江苏省医疗器械检验所
相关人员
暂无
关联标准