YY/T 0698.8-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 8:Re-usable sterilization containers for steam sterilizers—Requirements and test methods

现行

行业标准

推荐性

2009-06-16

2010-12-01

暂无

暂无

暂无

YY/T0698的本部分等同采用EN868-8:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F是规范性附录,附录A、附录G 是资料性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:梁进方、吴平、桑永刚、王洪敏。

YY/T 0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4．2～4．5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。

下列文件中的条款通过YY0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T1220 不锈钢棒
GB/T5783-2000 六角头螺栓 全螺纹(eqvISO4017:1999)
GB/T15596 塑料暴露于玻璃下日光或自然气候或人工光后颜色和性能变化的测定(GB/T15596-1995,eqvISO4582:1980)
ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
EN285:2006 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器

GB/T 1220 GB/T 5783-2000 GB/T 15596 ISO 11607-1:2006 EN 285:2006

EN 868-8:2007 《最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器　要求和试验方法》 （等同采用 IDT）

山东新华医疗器械股份有限公司 山东省医疗器械产品质量检验中心