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YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求
General requirements for therapeutic laser fiber
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
麻醉、呼吸和复苏设备（11.040.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
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行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:叶中琛、杜、韩坚城、黄丹。
-
适用范围：
本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。
本标准适用于治疗用激光光纤（以下简称光纤）。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。
本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯波导不包括在内。
如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB 9706.1，GB 9706.20，GB 7247.1等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的要求。
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引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB9706.20-2000,idtIEC60601-2-22:1995)
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:医疗器械生物评价(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
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