收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0727.1-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉
Implants for surgery—Metal intramedullary nailing systems—Part 1:Intramedullary nails
基本信息
分类信息
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
矫形外科、骨科器械(C35)
】
行标分类:
描述信息
前言:
YY/T0727《外科植入物 金属髓内钉系统》分为三个部分: ---第1部分:髓内钉; ---第2部分:锁定部件; ---第3部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量。 本部分为YY/T0727的第1部分。 本部分等同采用ISO151421:2003《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉》。 为便于使用,本部分做了下列编辑性修改: a) 本国际标准一词改为本部分; b) 用小数点.代替作为小数点的逗号,; c) 将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准代替; d) 删除国际标准的前言和引言。 本部分的附录A 为资料性附录。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:董双鹏、王祚颵、李楠、齐宝芬。
适用范围:
YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械,给出了髓内钉的定义和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。
引用标准:
下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T12417.1 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求(GB/T12417.1-2008,ISO14602:1998,IDT) GB23102 外科植入物 金属材料Ti6Al7Nb合金加工材(GB23102-2008,ISO5832-11:1994,IDT) YY/T0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T0605.5-2007,ISO5832-5:2005,IDT) YY/T0605.6 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金(YY/T0605.6-2007,ISO5832-6:1997,IDT) YY/T0605.7 外科植入物 金属材料 第7 部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金(YY/T0605.7-2007,ISO5832-7:1994,IDT) YY/T0605.8 外科植入物 金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金(YY/T0605.8-2007,ISO5832-8:1997,IDT) YY/T0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T0640-2008,ISO14630:2005,IDT) YY/T0727.3 外科植入物 金属髓内钉系统 第3 部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量(YY/T0727.3-2009,ISO15142-3:2003,IDT) ISO965-1 ISO 普通米制螺纹 公差 第1部分:原则和基本数据 ISO965-2 ISO 普通米制螺纹 公差 第2部分:普通内螺纹和外螺纹的尺寸极限 中等质量 ISO5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢 ISO5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛 ISO5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛6铝4钒合金 ISO5832-4 外科植入物 金属材料 第4部分:铸造钴铬钼合金 ISO5832-9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢 ISO5832-10 外科植入物 金属材料 第10部分:锻造钛5铝2.5铁合金 ISO5832-12 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴铬钼合金
相关标准
引用标准:
GB/T 12417.1
GB 23102
YY/T 0605.5
YY/T 0605.6
YY/T 0605.7
YY/T 0605.8
YY/T 0640
YY/T 0727.3
ISO 965-1
ISO 965-2
ISO 5832-1
ISO 5832-2
ISO 5832-3
ISO 5832-4
ISO 5832-9
ISO 5832-10
ISO 5832-12
采用标准:
ISO 15142-1:2003 《外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉》 (等同采用 IDT)
相关部门
相关人员
关联标准
YY/T 1563-2017
脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法
YY/T 0213-1995
药用中间体 3-氯-4-氟苯胺
YY/T 0880-2013
一次性使用乳腺定位丝及其导引针
YY/T 1524-2017
α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)
YY 0079.2-1992
银夹台
YY 0893-2013
医用气体混合器 独立气体混合器
YY/T 1282-2022
一次性使用静脉留置针
YY/T 0722-2016
医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
GB/T 30658-2014
假肢和矫形器 开具下肢假肢处方考虑的因素
YY/T 0506.3-2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分:试验方法
YY/T 0163-1994
医用超声测量水听器特性和校准
YY 0483-2004
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
YY/T 1462-2016
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
YY/T 1252-2015
总IgE定量标记免疫分析试剂盒
GB/T 23101.4-2008
外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定
YY/T 0888-2013
放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量
YY/T 0291-1997
医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 1780-2021
医用个人防护系统
YY/T 0285.6-2020
血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置
YY 0465-2009
一次性使用空心纤维血浆分离器