收藏到云盘
纠错反馈
YY 0460-2009 超声洁牙设备
Ultrasonics dental descaler equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科设备（11.060.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的4.5、4.9和4.10为推荐性要求,其余为强制性要求。
本标准代替YY0460-2003《超声洁牙设备》。
本标准与YY0460-2003相比主要变化如下:
a) 删除了原标准第4章符号;
b) 在第4章要求中,增加了制造商公布的尖端主振动偏移、尖端振动频率和半偏移力3项指标与实测数据偏差的规定,增加了对仪器功能的要求;
c) 简化了对试验方法的阐述,本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T 0751-2009(IEC61205)《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》;
d) 简化了第7章检验规则中出厂检验的内容;
e) 删除了原标准第8章标志和使用说明书;
f) 删除了原标准中用来描述试验方法原理的和资料性附录A、附录B和附录D;
g) 全面贯彻通用安全标准GB9706.1-2007,删除了原标准的规范性附录C。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:王志俭、忙安石。
本标准于2003年6月首次发布。
-
适用范围：
本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于在18 kHz～60 kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备(以下简称仪器)。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布(IEC612051:1988,IDT)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0236-1996
药品包装用复合膜（通则）
-
YY/T 0941-2014
医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳
-
YY/T 0681.6-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
-
YY/T 1188-2010
曙红亚甲蓝琼脂培养基
-
YY 0793.1-2010
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析
-
YY/T 0870.2-2013
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
-
YY 0146-1993
药用辅料 苋茶红
-
YY 0777-2010
射频热疗设备
-
YY 0341.1—2020
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
-
YY/T 0968.1-2014
医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度
-
YY/T 0458-2014
超声多普勒仿血流体模的技术要求
-
YY/T 1264-2015
适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
-
YY/T 0182-2013
宫内节育器取出钩
-
YY/T 0058-2004
牙科病人椅
-
YY/T 0725-2009
牙科设备 给排管路的连接
-
YY/T 0345.1-2020
外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求
-
YY/T 0176-2006
医用剪 通用技术条件
-
YY/T 0171-1994
手术器械包装通用技术条件
-
YY/T 1781-2021
金属U型钉力学性能试验方法
-
YY 0329-2009
一次性使用去白细胞滤器
打开设置，点击
执行注册
