收藏到云盘
纠错反馈
YY 0055.2-2009 牙科—光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯
Dentistry—Powered polymerization activators—Part 2:Light-emitting diode(LED)lamps
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科设备（11.060.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
口腔科器械、设备与材料（C33）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY0055《牙科 光固化机》分为2部分:
---第l部分:石英钨卤素灯;
---第2部分:发光二极管(LED)灯。
本部分为YY0055的第2部分。
本部分修改采用ISO10650-2:2007《牙科 光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯》。
本部分与ISO10650-2:2007的主要差异如下:
a) 将5.2.2 190nm~385nm 波长范围的辐射要求修改为不大于1000 W/m2(100mW/cm2)。
本条修改的主要原因是190nm~385nm 波长范围的辐射对人体会产生近紫外危害,参考
GBZ2-2002《工作场所有害因素职业接触限值》的要求进行修改;
b) 增加参考文献GB7247.1-2001《激光产品的安全 第1 部分:设备分类、要求和用户指南(idtIEC60825-1:1993)》;
c) ISO10650-2:2007标准采用的是IEC60601-1 第三版,而本部分采用的是GB9706.1-2007(等同采用IEC60601-1第二版)。
附录A 为规范性附录。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。
本部分起草单位:宁波蓝野医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:杨奇、李伟松、李丹荣、杨晓玲。
-
适用范围：
YY 0055的本部分规定了以蓝光波长的发光二极管为光源，在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化的光固化机(以下简称LED光固化机)的要求和试验方法。本部分不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复物、牙片、义齿和其他口腔科应用的LED光固化机。当本部分有规定时，本部分优先于GB 9706.1—2007。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过YY0055本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何的增补)适用于本部分。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)
YY0055.1-2009 牙科 光固化机 第1部分:石英钨卤素灯(YY0055.1-2009,ISO10650-1:2004,IDT)
ISO1942 牙科 术语
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1187-2010
营养肉汤培养基
-
YY/T 0934-2022
医用动态数字化X射线影像探测器
-
YY/T 1774-2021
男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南
-
YY/T 1629.6-2021
电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀
-
YY/T 0086-2020
医用冷藏箱
-
YY/T 1764-2021
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
-
YY/T 0651.1-2008
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
-
YY/T 1681—2019
医疗器械唯一标识系统基础术语
-
YY/T 0771.4-2015
动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
-
YY 0621-2008
牙科金属 烤瓷修复体系
-
YY/T 1400-2016
牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定
-
YY/T 1251-2014
红细胞沉降率测定仪
-
YY/T 1232-2014
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)
-
YY 0071-1992
直肠、乙状结肠窥镜
-
YY/T 0188.10-1995
药品检验操作规程 第10部分:制剂溶出度和释放度测定法
-
YY/T 0106-1993
医用诊断X射线机通用技术条件
-
YY/T 0918-2014
药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法
-
YY 0604-2016
心肺转流系统 血气交换器(氧合器）
-
YY 0315-2016
钛及钛合金牙种植体
-
DB33/T 2208-2019
浙江省牙科模型清洗消毒技术规范
打开设置，点击
执行注册
