GB 24627-2009

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

Standard specification for wrought nickel-titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants

现行

国家标准

强制性

2009-11-15

2010-12-01

暂无

实施公告【】

暂无

本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ASTM F206305《医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材》。
本标准与ASTM F206305的主要差异为:
a) 将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ASTM 标准,用国家标准或行业标准代替;
b) 将规范性引用文件中的美国质量协会(ASQ)标准用行业标准代替;
c) 将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C(资料性附录)。
本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。

1.1　本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物，名义成分（质量分数）为54.5%～57.0%镍的镍钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
1.2　对于直径或厚度为6 mm～130 mm的轧制产品，本标准是指退火条件下的要求。
1.3　本标准中的数据采用国际单位制（SI）。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T6394 金属平均晶粒度测定方法
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2003,IDT)
YY/T0641 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
ASTM E4 试验机负荷检验的标准实施规程
ASTM E8 金属材料拉伸试验的试验方法
ASTM E1019 钢和铁、镍、钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的试验方法
ASTM E1097 直流等离子发射光谱分析指南
ASTM E1172 波长色散X 射线光谱仪的描述与规定的标准规程
ASTM E1245 自动图像分析法测定金属的夹杂物或第二相要素含量的标准操作规程
ASTM E1409 惰性气体熔融技术测定钛及钛合金中氧和氮含量的试验方法
ASTM E1447 惰性气体熔融热传导法测定钛及钛合金中氢含量的试验方法
ASTM E1479 电感耦合等离子发射光谱仪的描述与规定的标准规程
ASTM E1941 难熔和活性金属及其合金中碳含量测定的试验方法
ASTM F1710 用高分辨率辉光放电质谱法分析电子级钛中的痕量金属杂质的试验方法
ASTM F2005 镍钛形状记忆合金术语
ASTM F2082 用弯曲和自由回复试验测定镍钛形状记忆合金相变温度的试验方法

GB/T 6394 YY/T 0287 YY/T 0641 ASTM E 4 ASTM E 8 ASTM E 1019 ASTM E 1097 ASTM E 1172 ASTM E 1245 ASTM E 1409 ASTM E 1447 ASTM E 1479 ASTM E 1941 ASTM F 1710 ASTM F 2005 ASTM F 2082

ASTM F 2063-05 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 （等同采用 IDT）

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 有研亿金新材料股份有限公司