GB 18282.4-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

现行

国家标准

强制性

2009-11-15

2010-12-01

暂无

实施公告【】

暂无

本部分的全部技术内容为强制性。
GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成:
---第1部分:通则;
---第3部分:用于BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
---第4部分:用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物;
---第5部分:用于BD 类空气排除测试的二类指示物。
本部分为GB18282的第4部分。
本部分等同采用ISO111404:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》。
本部分与ISO111404:2007相比,主要差异如下:
---按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
---删除国际标准的前言;
---对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为
相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。
本部分的附录A~附录L 为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司。
本部分主要起草人:胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒、黄靖雄。

GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品（如器械和多孔性负载等）灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。

下列文件中的条款通过GB18282 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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ISO 11140-4:2007 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 （等同采用 IDT）

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

山东新华医疗器械股份有限公司 3M中国有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心