YY/T 0698.6-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods

2009-06-16

2010-12-01

暂无

暂无

YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本部分为YY/T0698的第6部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN8686:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于环
氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》。
本部分的附录A 和附录B是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位:上海康德莱企业发展集团有限公司。
本部分主要起草人:宋龙富、闫宁、张洪辉、吴平。

暂无

下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T451.2 纸和纸板定量的测定(GB/T451.2-2002,eqvISO536:1995)
GB/T454 纸耐破度的测定(GB/T454-2002,idtISO2758:2001)
GB/T455 纸和纸板撕裂度的测定(GB/T455-2002,eqvISO1974:1990)
GB/T465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1-2008,ISO3689:1983,IDT)
GB/T465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781:1983,IDT)
GB/T1540 纸和纸板吸水性的测定 可勃法(GB/T1540-2002,neqISO535:1991)
GB/T1545 纸、纸板和纸浆水抽提液pH 的测定(GB/T1545-2008,ISO6588:1981,MOD)
GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996,eqvISO9198:1989)
GB/T458 纸和纸板 透气度的测定(GB/T458-2008,ISO56362:1984,ISO5636-3:1992,ISO5636-5:2003,MOD)
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601:2000,IDT)
GB/T7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度的测定 漫射/垂直法(neqISO2470:1999)
GB/T12914 纸和纸板抗张强度的测定法(恒速拉伸法)(GB/T12914-1991,eqvISO1924-2:1985)
ISO6588-2:2005 纸、纸板和纸浆 水抽提液pH 的测定 第2部分:热抽提
ISO9197 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定
ISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 451.2 GB/T 454 GB/T 455 GB/T 465.1 GB/T 465.2 GB/T 1540 GB/T 1545 GB/T 2678.6 GB/T 458 GB/T 7408 GB/T 7974-2002 GB/T 12914 ISO 6588-2:2005 ISO 9197 ISO 11607-1

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