YY/T 0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 4:Paper bags—Requirements and test methods

现行

行业标准

推荐性

2009-06-16

2010-12-01

暂无

暂无

暂无

YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本部分为YY/T0698的第4部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN8684:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第4 部分:纸袋 要求和试验方法》。
本部分的附录A 和附录B是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。
本部分参加起草单位:上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分主要起草人:闫宁、宋龙富、张洪辉、李军生。

YY/T 0698的本部分提供了用YY/T 0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2～4.6中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。

下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781:1983,IDT)
GB/T1545 纸、纸板和纸浆水抽提液pH 的测定(GB/T1545-2008,ISO6588:1981,MOD)
GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996,eqvISO9198:1989)
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601:2000,IDT)
GB/T12914 纸和纸板 抗张强度的测定(GB/T12914-2008,ISO1924-2:1994,MOD)
GB18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
YY0503 环氧乙烷灭菌器
YY/T0698.3 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第3 部分:(YY/T0698.4 所规定的)纸袋(YY/T0698.5所规定的)袋和卷生产用纸 要求和试验方法
YY1007 立式压力蒸汽灭菌器
EN285 灭菌 蒸汽灭菌 大型灭菌器
ISO6588-2:2005 纸、纸板和纸浆水抽提液pH 的测定
ISO9197 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定
ISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 465.2 GB/T 1545 GB/T 2678.6 GB/T 7408 GB/T 12914 GB 18282.1 YY 0503 YY/T 0698.3 YY 1007 EN 285 ISO 6588-2:2005 ISO 9197 ISO 11607-1

prEN 868-4:2007 《最终灭菌医疗器械包装材料　第4部分：纸袋　要求和试验方法》 （等同采用 IDT）

山东省医疗器械产品质量检验中心 上海康德莱企业发展集团有限公司