YY/T 0698.2-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 2:Sterilization wrap—Requirements and test methods

现行

行业标准

推荐性

2009-06-16

2010-12-01

暂无

暂无

暂无

YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本部分为YY/T0698的第2部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T0698本部分参照采用prEN8682:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法》。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D 是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位:上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龙富、闫宁、王久儒、吴平、钱军。

暂无

下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T451.2 纸和纸板定量的测定(GB/T451.2-2002,eqvISO536:1995)
GB/T454 纸耐破度的测定(GB/T454-2002,idtISO2758:2001)
GB/T455 纸和纸板撕裂度的测定(GB/T455-2002,eqvISO1974:1990)
GB/T458 纸和纸板 透气度的测定(GB/T458-2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992,ISO5636-5:2003,MOD)
GB/T465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1-2008,ISO3689:1983,IDT)
GB/T465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781:1983,IDT)
GB/T1540 纸和纸板吸水性的测定 可勃法(GB/T1540-2002,neqISO535:1991)
GB/T1545.2 纸、纸板和纸浆水抽提液pH 的测定(GB/T1545.2-2003,modISO6588:1981)
GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996,eqvISO9198:1989)
GB/T3917.1-1997 纺织品 织物撕破性能 第1 部分:撕破强力的测定 冲击摆锤法(GB/T3917.1-1997,neqISO/DIS13937-1:1995)
GB/T4744 纺织织物 抗渗水性的测定 静水压试验(GB/T4744-1997,eqvISO811:1981)
GB/T4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验(GB/T4745-1997,eqvISO4920:1981)
GB/T5453-1997 纺织品透气性的测定
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601:2000,IDT)
GB/T7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1 部分:胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法(GB/T7742.1-2005,ISO13938-1:1999,MOD)
GB/T7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度的测定 漫射/垂直法(neqISO2470:1999)
GB/T12914 纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914-2008,ISO19242:1994,MOD)

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