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YY 0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南
Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 4:Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
眼科设备（11.040.70）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》分为7个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
---第6部分:有效期测定指南;
---第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第4部分。
本部分等同采用ISO14730:2000《眼科光学 接触镜护理产品 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为资料性附录。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SACTC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明。
-
适用范围：
YY0719的本部分规定了用于评价所有多次量防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且给出了用于测定抛弃日期的指南,参见资料性附录B、附录C、附录D 和附录E。
本部分可用于抛弃日期为28d的产品。
本部分不适用于一次性使用的一次量包装无菌产品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如气溶胶容器)。
-
引用标准：
下列规范性文件中的条款通过YY0719本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的更改或修订不适用于本部分。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 术语
YY0719.2 眼科光学 接触镜护理产品 基本要求
相关标准
相关部门
-
提出部门：
103/SC
1)
TC
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC
-
归口单位：
103/SC
1)
TC
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC
-
主管部门：
国家食品药品监督管理局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
-
起草人：
陈靖云
虞海蓉
李家忠
马莉
何涛
齐伟明
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