YY 0717-2009

牙科根管封闭材料

Dental root canal sealing materials

现行

行业标准

强制性

2009-06-16

2010-12-01

暂无

暂无

本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准等同采用ISO6876:2001《牙科根管封闭材料》。
本标准依据ISO6876:2001重新起草,为了增加标准的可操作性,进行了编辑性修改。
本标准与6876:2001的主要差异和原因如下:
---将ISO 引言中的不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准移至范围中。
---规范性引用文件中将ISO3696:1987 改为GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》。
---4.2国际标准规定如果生产厂声称产品无菌,则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对无菌要求或试验方法进行规定,建议按照现存已有的国家标准。如果没有国家标准应该参考美国、欧洲或日本药典。因为我国无菌试验采用药典规定,因此将原标准转化为如果生产厂声称产品无菌,则生产厂有责任提供无菌的证明。本标准未对无菌要求或试验方法进行规定,但建议参考相应的国家规定,如中国药典。
---国际标准中规定在测试固化后的尺寸变化试验时使用平玻璃板,尺寸约为25mm×75mm×1mm厚。但考虑到1mm 厚的玻璃片在装夹于C 型夹后很容易夹碎,因此本标准的7.6.1.2中增加或适合的平不锈钢板。
---7.7.1.7增加(硅胶),国际标准中干燥器中内置五氧化二磷或其他合适的干燥剂,但其他合适的干燥剂并未举例。硅胶是实验室常用的干燥剂,且技术上符合此试验的要求。
---7.7.3加入了恒重的定义---恒重是指两次称重间隔24h重量之差小于0.002g。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:林红、张研、李媛、张殿云、孙志辉、白伟。

本标准规定了用于永久封闭牙根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。牙科根管封闭材料可以在潮湿或无潮湿环境下固化，可以结合牙根管根尖充填尖使用或单独使用。本标准仅适用于正向充填的牙根管封闭材料，即从牙齿冠部进行根管充填。不固化的牙科根管封闭材料不适用于本标准。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
ISO3665:1996 摄影技术 牙科用射线照相胶片规范

GB/T 6682-2008 ISO 3665:1996

ISO 6876:2001 《牙科根管封闭材料》 （等同采用 IDT）

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心