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YY 0321.2-2009 一次性使用麻醉用针

Single-use needle for anaesthesia
基本信息
  • 标准号：
    YY 0321.2-2009
  • 名称：
    一次性使用麻醉用针
  • 英文名称：
    Single-use needle for anaesthesia
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2009-06-16
  • 实施日期：
    2010-12-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY0321分为以下几个部分:
    ---一次性使用麻醉穿刺包;
    ---一次性使用麻醉针;
    ---一次性使用麻醉用过滤器。
    本部分为YY0321的第2部分。
    本部分代替YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》。
    YY0321本部分与YY0321.2-2000相比主要变化如下:
    ---扩大了基本尺寸针管长度范围(YY0321-2000的3.1表1,本部分的3.4表1);
    ---针管韧性试验条件作了部分修改(YY0321-2000的4.2.4,本部分的5.2.2表3);
    ---针管外表面要求作了修改(YY0321-2000的4.5.4,本部分的5.2.4);
    ---增加了针尖斜面与针管与针座平面位置的偏差值(YY 0321-2000 的4.5.2,本部分的5.4.4);
    ---增加了腰椎穿刺针的流量指标(本部分的5.5);
    ---调整了衬芯与衬芯座连接牢固度的拉力指标(YY 0321-20004.2.2 表2,本部分的5.6表5);
    ---无菌、热原的试验进行了修改(YY0321-2000的4.3.1、4.3.2,本部分的7.1、7.2)。
    本部分的附录A、附录B、附录C、附录D 为规范性附录。
    本部分由国家食品药品监督管理局提出。
    本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。
    本部分起草单位:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
    本部分起草人:曹贤明、张锦生、张洪辉。
    本部分于2000年9月首次发布,2009年第一次修订。
  • 适用范围：
    YY 0321的本部分规定了公称外径为0.4 mm~2.1 mm的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针（以下简称麻醉用针）的要求。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款,通过YY0321本部分的引用而成为本部分的条款,凡是注日期引用文件,其随后的所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
    GB/T191 包装储运图示标志
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    YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0321.2-2000
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB/T 6682 GB/T 14233.1 GB/T 14233.2 GB/T 16886.1 GB/T 18457 YY/T 0313-1998 YY 0466
相关部门
  • 起草单位：
    浙江康德莱医疗器械股份有限公司 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
相关人员
暂无
关联标准