YY 0290.10-2009

眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体

Intraocular lenses—Part 10:Phakic intraocular lenses

现行

行业标准

强制性

2009-06-16

2010-12-01

暂无

暂无

YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:光学性能及其测试方法;
---第3部分:机械性能及其测试方法;
---第4部分:标签和资料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和运输稳定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶状体;
---第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290的第10部分。
本部分修改采用ISO11979-10:2006《眼科植入物 人工晶状体 第10 部分:有晶体眼人工晶状体》。
本部分与ISO11979-10:2006的主要差异如下:
---对其规范性引用文件进行了修改;
---对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求;
---对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求;
---对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化;
---删除ISO 标准中附录A 临床调查部分和附录B样本大小统计。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明。

YY 0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。本部分给出了有晶体眼人工晶状体（PIOL）在YY 0290的其他部分中所未给出的专用要求。其他要求同普通人工晶状体。

下列文件中的条款通过YY0290本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1 部分:术语(YY0290.1-2008,ISO11979-1:2006,MOD)
YY0290.2 眼科光学 人工晶状体 第2 部分:光学性能及其测试方法(YY0290.2-2009,ISO11979-2:1999,MOD)YY0290.3 眼科光学 人工晶状体 第3 部分:机械性能及测试方法(YY 0290.3-2008,ISO11979-3:2006,IDT)
YY0290.4 眼科光学 人工晶状体 第4 部分:标签及信息(YY0290.4-2008,ISO11979-4:2000,IDT)
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15233:2000,IDT)

YY 0290.1 YY 0290.2 YY 0290.3 YY 0290.4 YY 0466

ISO 11979-10: 2006 《眼科植入物　人工晶状体　第10部分：有晶体眼人工晶状体》 （修改采用 MOD）

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心