收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
环保、保健和安全（13）
空气质量（13.040）
工作场所空气（13.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准参考了ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南 第1部分:实验室培养基制备的质量保证通用指南》、JGJ71—1990《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替GB/T16293—1996《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》。
本标准与GB/T16293—1996的主要区别为:
———增加了“纠偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等术语;
———根据ISO/TS11133-1:2000(英文版)标准,采用培养基平皿存放规则。
———增加了确定最少采样点数目的方法。
———本标准修改了4.8.3.2,改为“4.10.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。”
———增加了5.8“日常监控”的内容,增加了洁净室(区)空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和确定取样频次的方法。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准的附录C是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所,中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:梁炜、徐敏凤、冯晓明、潘杰青。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/T16293—1996。
-
适用范围：
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括沽净工作台）的浮游菌的测试和环境的验证。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16292—2010
JGJ71—1990 洁净室施工及验收规范
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB 16242-1996
车间空气中对硝基苯胺卫生标准
-
GBZ/T 160.79-2004
工作场所空气有毒物质测定药物类化合物
-
GB/T 17071-1997
车间空气中苄基氰的气相色谱测定方法
-
GB/T 16038-1995
车间空气中溶剂汽油的直接进样气相色谱测定方法
-
YY/T 0316-2008
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
-
GB/T 17080-1997
车间空气中乙酸乙酯的溶剂解吸气相色谱测定方法
-
YY/T 1474-2016
医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
-
YY/T 0870.3—2019
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
-
YY/T 1698-2020
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
-
YY/T 1555.2-2018
硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求
-
GB/T 16078-1995
车间空气中氯甲烷的直接进样气相色谱测定方法
-
GB/T 17827-1999
放射治疗机房设计导则
-
YY/T 91055-1999
医疗器械油漆涂层分类:技术条件
-
YY/T 0870.6—2019
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
-
YY/T 0879.1-2013
医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法
-
GB 16214-1996
车间空气中乙胺卫生标准
-
GB/T 16127-1995
居室空气中甲醛的卫生标准
-
GB/T 16121-1995
车间空气中对硫磷的溶剂解吸气相色谱测定方法
-
YY/T 1681-2019
医疗器械唯一标识系统基础术语
-
GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择
打开设置，点击
执行注册
