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GB/T 25440.3-2010 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析
Retrieval and analysis of surgical implants - Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants
基本信息
-
标准号：
GB/T 25440.3-2010
-
名称：
外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析
-
英文名称：
Retrieval and analysis of surgical implants - Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants
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状态：
现行
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类型：
国家标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2010-11-10
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实施日期：
2011-05-01
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废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【】
修订公告【关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分：望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告】
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分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
GB/T25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分:
———第1部分:取出与处理;
———第2部分:取出金属外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分为GB/T25440的第3部分。
本部分等同采用ISO12891-3:2000《外科植入物的取出与分析 第3部分:取出聚合物外科植入物的分析》(英文版)。
本部分的附录A 和附录B为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李沅、马春宝、姜熙。
-
适用范围：
GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
注： 使用本部分所涉及到的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析应遵循国家法律及法规规定。
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引用标准：
下列文件中的条款通过GB/T25440的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T25440.1—2010 外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理(ISO12891-1:1998,IDT)
ASTM D883 与塑料相关的标准术语(StandardTerminologyRelatingtoPlastics)
相关标准
相关部门
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归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC
110)
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主管部门：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC
110)
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
相关人员
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