收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求
Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
】
-
行标分类:
暂无
描述信息
-
前言:
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保。
-
适用范围:
本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(可以是裸支架或覆膜支架,以下简称支架),包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。
本标准不适用于球囊扩张支架,球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。
-
引用标准:
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T15812.1—2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
YY0500—2004 心血管植入物 人工血管
YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T0695 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
相关标准
相关部门
-
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC
110)
-
主管部门:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC
110)
-
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
有研亿金新材料股份有限公司
相关人员
关联标准
-
YY/T 0924.2-2014
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
-
YY 0484-2004
外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
-
YY/T 0345.1—2020
外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求
-
YY/T 1561-2017
组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
-
GB 10035-1994
气囊式体外反搏装置
-
YY/T 0809.2-2020
外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
-
YY 0345-2002
骨接合植入物 金属骨针
-
GB/T 16931-2022
残疾人冬季运动项目运动员分级
-
GB/T 16932.2-1997
尿吸收器具 第2部分:产品的术语
-
GB 14724-1993
硬质假眼
-
GB/T 41173-2021
电动辅助站立椅子
-
YY/T 1736-2020
评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
-
GB 12279-2008
心血管植入物 人工心脏瓣膜
-
YY/T 1270-2015
心肺转流系统 血路连接器(接头)
-
YY/T 0326-2017
一次性使用离心式血浆分离器
-
GB 12263-2005
人工心肺机热交换水箱
-
YY 0018-2008
骨接合植入物 金属接骨螺钉
-
YY/T 0809.6-2010
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定
-
YY/T 1287.3-2016
颅脑外引流系统 第3部分:颅脑外引流导管
-
YY/T 1761-2021
透析管路消毒液