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GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求

Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 25304-2010
  • 名称：
    非血管自扩张金属支架专用要求
  • 英文名称：
    Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2010-11-10
  • 实施日期：
    2011-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
    本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
    本标准主要起草人:冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保。
  • 适用范围：
    本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。
    本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支架，以下简称支架），包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。
    本标准不适用于球囊扩张支架，球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
    GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
    GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T15812.1—2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
    GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
    GB/T16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
    YY0500—2004 心血管植入物 人工血管
    YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求
    YY/T0695 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 14233.1 GB/T 14233.2 GB/T 15812.1-2005 GB/T 16886.1 GB/T 16886.7 GB/T 16886.13 YY 0500-2004 YY/T 0640-2008 YY/T 0695
相关部门
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 主管部门：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 有研亿金新材料股份有限公司
相关人员
暂无
关联标准