• 当前位置：
    首页 规范标准 GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 26124-2011
  • 名称：
    临床化学体外诊断试剂（盒）
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2011-05-12
  • 实施日期：
    2011-11-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《化学试剂 氢氟酸》等192项国家标准的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
    本标准主要起草人:毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅。
  • 适用范围：
    本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
    本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。
    本标准不适用于：
    a)　性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；
    b)　POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB3100 国际单位制及其应用
    YY0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
    YY/T0638 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
相关标准
  • 引用标准：
    GB 3100 YY 0466-2003 YY/T 0638
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
暂无
关联标准
  • GB/T 27842-2011 化学品 动态表面张力的测定 快速气泡法
  • YY/T 1190-2010 乳糖胆盐发酵培养基
  • YY/T 1652—2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
  • GB/T 21604-2008 化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法
  • GB/T 27832-2011 化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌有丝分裂重组试验方法
  • YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
  • GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
  • YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
  • GB/T 21605-2008 化学品急性吸入毒性试验方法
  • YY/T 1795-2021 精子质量分析仪
  • YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪
  • YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）
  • YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
  • YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
  • YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪
  • GB/T 35525-2017 化学品 扩展的一代繁殖毒性试验
  • GB/T 35524-2017 化学品 浮萍生长抑制试验
  • YY/T 1669—2019 ABO反定型检测卡(柱凝集法)
  • YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法
  • YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法）
用户分享资源

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

In vitro diagnostic reagent(kit) for cli... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com