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GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 26124-2011
  • 名称：
    临床化学体外诊断试剂（盒）
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2011-05-12
  • 实施日期：
    2011-11-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《化学试剂 氢氟酸》等192项国家标准的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
    本标准主要起草人:毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅。
  • 适用范围：
    本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
    本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。
    本标准不适用于：
    a)　性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；
    b)　POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB3100 国际单位制及其应用
    YY0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
    YY/T0638 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
相关标准
  • 引用标准：
    GB 3100 YY 0466-2003 YY/T 0638
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
暂无
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