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SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求

Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import—Part 4:Requirements for materials and sterile barrier systems of importing medical device sterilization packaging
基本信息
  • 标准号：
    SN/T 3062.4-2011
  • 名称：
    进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
  • 英文名称：
    Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import—Part 4:Requirements for materials and sterile barrier systems of importing medical device sterilization packaging
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2011-09-09
  • 实施日期：
    2012-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2012年第4号(总第148号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 商检（SN） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统要求和检测方法。
    本部分适用于对进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统的检验。
    本部分不包括无菌屏障系统的有关药物/设备组合和各阶段生产控制质量保证体系的要求。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 458 ANSI/AAMI ST65
  • 采用标准：
    ISO 11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装　第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(英文版) （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    中华人民共和国北京出入境检验检疫局
相关人员
暂无
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