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SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装 第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求

Packing materials for terminally sterilized medical devices for import—Part 1:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
基本信息
  • 标准号:
    SN/T 3062.1-2011
  • 名称:
    进口医疗器械灭菌包装 第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求
  • 英文名称:
    Packing materials for terminally sterilized medical devices for import—Part 1:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2011-09-09
  • 实施日期:
    2012-04-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2012年第4号(总第148号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 医疗设备综合(11.040.01)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    商检(SN)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。
    这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
    本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。
    本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 引用标准:
    ISO 11607-1:2006
  • 采用标准:
    ISO 11607-2:2006 《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求》(英文版) (等同采用 IDT)
相关部门
  • 起草单位:
    中华人民共和国北京出入境检验检疫局
相关人员
暂无
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