收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）
Nucleic acids amplification test reagents(kits)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
对体外诊断用HIV、HBV、HCV 核酸扩增检测试剂盒产品设计的要求应满足附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、上海复星医学科技发展有限公司。
本标准主要起草人:王瑞霞、高旭年、钟敏、夏懿、杨宗兵。
-
适用范围：
本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
WST 645.2—2018
临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
-
SN/T 5158-2019
化学品 鉴别雌激素受体激活剂和拮抗剂的BG1Luc雌激素受体转录激活试验方法
-
YY/T 0701-2021
血液分析仪用校准物
-
YY/T 1089-2007
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
-
YY 0285.5-1999
一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管
-
YY/T 1465.2-2016
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
-
YY 0780-2018
电针治疗仪
-
YY/T 1838-2022
一次性使用末梢采血器
-
YY 0223-1995
蜜丸机
-
YY/T 1304.2-2015
时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)
-
YY 0877-2013
荷包缝合针
-
YY 0126-1993
滚压式搏动血泵
-
YY/T 0636.1—2021
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备
-
YY/T 0047-1991
医疗器械产品图样及设计文件的术语
-
YY/T 1649.1—2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
-
YY 0574.2-2005
麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号
-
YY/T 0463-2011
牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料
-
YY 0649-2008
高电位治疗设备
-
YY/T 1578-2018
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
-
YY/T 0902-2013
接触式远红外理疗设备
打开设置，点击
执行注册
