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YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Cancer antigen CA72-4 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准是评价癌抗原CA72-4(CancerAntigen72-4,CA72-4)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分
析法)产品质量的依据。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司。
本标准主要起草人:张新梅、程英豪、陶源、杜海鸥。
-
适用范围：
本标准规定了癌抗原CA72-4 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂（盒）［以下简称“CA72-4试剂（盒）”］。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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