收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
基本信息
-
标准号：
YY/T 0818.1-2010
-
名称：
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
-
英文名称：
Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2010-12-27
-
实施日期：
2012-06-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【2011年第4号(总第136号)】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0818的总标题为《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南》,由以下部分组成:
———第1部分:组成和未固化材料;
———第2部分:交联和制作。
本部分为YY/T0818的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0818本部分修改采用ASTMF2038-00《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料》。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:施燕平、张丽梅、吴平。
-
适用范围：
暂无
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18278 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB18280 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB19973.1 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品微生物总数的估计
YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY0484 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
ASSI/AAMIST50 干热(热空气)灭菌器
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0188.8-1995
药品检验操作规程 第8部分:制剂检查通则
-
YY/T 0727.1-2009
外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉
-
YY 0098-1992
药用旋涡振动式筛分机
-
YY 0332-2002
植入式给药装置
-
YY/T 1408-2016
单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法
-
YY/T 0139-1993
铝塑沧罩包装机
-
YY/T 0946-2014
心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件 尺寸和试验要求
-
YY/T 0863-2011
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器
-
YY/T 0287-2017
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
-
YY/T 1494-2016
血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求
-
YY 1001.1-2004
玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器
-
YY 9706.252-2021
医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
-
YY 0290.1-1997
人工晶体 第1部分: 术语
-
YY/T 1015-2016
眼用持针钳
-
YY 0290.3-2008
医用光学人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法
-
GB 1962-1995
注射器、注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头
-
YY/T 1090-2004
超声理疗设备
-
YY/T 0577-2005
营养琼脂培养基
-
YY 0286.1-2007
专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器
-
YY/T 1284.3-2015
牙科镊 第3部分：单弯型
打开设置，点击
执行注册
