收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
基本信息
-
标准号：
YY/T 0818.1-2010
-
名称：
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
-
英文名称：
Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2010-12-27
-
实施日期：
2012-06-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【2011年第4号(总第136号)】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0818的总标题为《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南》,由以下部分组成:
———第1部分:组成和未固化材料;
———第2部分:交联和制作。
本部分为YY/T0818的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0818本部分修改采用ASTMF2038-00《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料》。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:施燕平、张丽梅、吴平。
-
适用范围：
暂无
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18278 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB18280 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB19973.1 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品微生物总数的估计
YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY0484 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
ASSI/AAMIST50 干热(热空气)灭菌器
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0139-1993
铝塑沧罩包装机
-
YY 0039-1991
饲料添加剂乙氧基喹啉
-
YY 0203-1995
药用铝瓶
-
YY 0489-2004
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
-
YY/T 1442-2016
β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
-
GB 10035-2017e
气囊式体外反搏装置
-
YY/T 1252-2015
总IgE定量标记免疫分析试剂盒
-
YY/T 1668—2019
阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
-
GB/T 14191.2-2021
假肢学和矫形器学 术语 第2部分：假肢与假肢使用者术语
-
YY/T 0661-2008
外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
-
YY 0463-2003
牙科磷酸盐铸造包埋材料
-
YY/T 1660—2019
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
-
YY/T 0140-1993
旋转式切药机
-
YY/T 1198-2013
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
-
YY 0852-2011
一次性使用无菌手术膜
-
YY/T 0124-1993
药用中间体 乙酰苯胺（退热冰）
-
YY 0953-2015
医用羧甲基壳聚糖
-
YY 0621.1-2016
牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系
-
YY/T 0127.18-2016
口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验
-
YY 0290.3-1997
人工晶体 第3部分： 机械性能及其测试方法
打开设置，点击
执行注册
