收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
基本信息
-
标准号：
YY/T 0818.1-2010
-
名称：
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
-
英文名称：
Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2010-12-27
-
实施日期：
2012-06-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【2011年第4号(总第136号)】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0818的总标题为《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南》,由以下部分组成:
———第1部分:组成和未固化材料;
———第2部分:交联和制作。
本部分为YY/T0818的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0818本部分修改采用ASTMF2038-00《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料》。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:施燕平、张丽梅、吴平。
-
适用范围：
暂无
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18278 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB18280 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB19973.1 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品微生物总数的估计
YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY0484 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
ASSI/AAMIST50 干热(热空气)灭菌器
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0918-2014
药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法
-
YY 0328-2002
一次性使用机用采血器
-
YY/T 0681.17-2019
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
-
YY/T 0176.7-1997
组织剪
-
YY 0619-2007
硬性电凝切割内窥镜
-
YY/T 0809.6-2010
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定
-
YY 0004-1990
普通胸腔镊
-
YY/T 1427-2016
外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
-
YY/T 1799-2020
可重复使用医用防护服技术要求
-
YY/T 1555.1-2017
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求
-
YY 0901-2013
紫外治疗设备
-
DB22/T 2031-2014
吉林省血液透析机质量控制规范
-
GB 14722-2008
组件式髋部、膝部和大腿假肢
-
YY/T 0588-2017
流式细胞仪
-
YY/T 0967.2-2015
牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆
-
YY/T 0457.4-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定
-
YY/T 0921-2015
医用吸水性粘胶纤维
-
GB 5198.1-1996
抗生素玻璃瓶盖 第1部分:铝盖
-
YY/T 0173.3-1994
手术器械 钳用鳃轴
-
YY/T 0664-2008
医疗器械软件 软件生存周期过程
打开设置，点击
执行注册
