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YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
基本信息
-
标准号：
YY/T 0818.1-2010
-
名称：
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料
-
英文名称：
Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
-
状态：
现行
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类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2010-12-27
-
实施日期：
2012-06-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【2011年第4号(总第136号)】
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分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0818的总标题为《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南》,由以下部分组成:
———第1部分:组成和未固化材料;
———第2部分:交联和制作。
本部分为YY/T0818的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0818本部分修改采用ASTMF2038-00《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料》。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:施燕平、张丽梅、吴平。
-
适用范围：
暂无
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB18280 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
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YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
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