YY/T 0816-2010

外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝

Implants for surgery—Malleable wires for use as sutures and other surgical applications

现行

行业标准

推荐性

2010-12-27

2012-06-01

暂无

实施公告【2011年第4号(总第136号)】

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO10334:1994《外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝》。
本标准与ISO10334:1994相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国
的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
———用ISO5832-1代替了ISO5832-1:1987;
———用ISO5832-2代替了ISO5832-2:1993;
———用YY/T0605.5代替了ISO5832-5:1993;
———用ISO5832-9代替了ISO5832-9:1992;
———用YY/T0640代替了ISO6018:1987;
———用GB/T228代替了ISO6892:1984;
———用GB/T239代替了ISO7800:1984;
———用GB/T238代替了ISO7801:1984;
———用ASTMF86代替了ASTMF86-91。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:李沅、付瑞芝、张路。

本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。
本标准不涉及表面抛光。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T228 金属材料 室温拉伸试验方法(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)
GB/T238 金属材料 线材 反复弯曲试验方法(GB/T238—2002,ISO7801:1984,IDT)
GB/T239 金属线材扭转试验方法(GB/T239—1999,eqvISO7800:1984)
YY/T0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T0605.5—2007,ISO5832-5:2005,IDT)
YY/T0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
ISO5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢(Implantsforsurgery—Metallic materials—Part1:Wroughtstainlesssteel)
ISO5832-2 外科植入物 金属材料 第2 部分:纯钛(Implantsforsurgery—Metallic materials—Part2:Unalloyedtitanium)
ISO5832-9 外科植入物 金属材料 第9 部分:锻造高氮不锈钢(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part9:Wroughthighnitrogenstainlesssteel)
ASTMF86 金属外科植入物的表面处理及标记(StandardPracticeforSurfacePreparationand MarkingofMetallicSurgicalImplants)

GB/T 228 GB/T 238 GB/T 239 YY/T 0605.5 YY/T 0640 ISO 5832-1 ISO 5832-2 ISO 5832-9 ASTM F 86

ISO 10334:1994 《外科植入物　缝合及其他外科用柔性金属丝》 （修改采用 MOD）

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心