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YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

Physical performance requirements and test methods for enteral feeding catheters with a retention balloon
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0817-2010
  • 名称：
    带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法
  • 英文名称：
    Physical performance requirements and test methods for enteral feeding catheters with a retention balloon
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2010-12-27
  • 实施日期：
    2012-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2011年第4号(总第136号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】、
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】、
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道（经鼻、经口）或通过手术造瘘对病人提供营养和（或）给药。该产品可用不同的材料（如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合）制成各种规格，可以非无菌形式供应，使用前进行灭菌，或以无菌形式供应仅供一次性使用。
    本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    YY 0483-2004
  • 采用标准：
    ASTM F 2528-2006 《带定位球囊的肠营养器的标准试验方法》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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