收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
Implants for surgery—Total knee-joint prostheses—Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0810《外科植入物 全膝关节假体》预计分为以下几个部分:
———第1部分:胫骨托疲劳性能的测定;
———第2部分:(预留)。
本部分为YY/T0810的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO14879-1:2000《外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人:焦永哲、王祚龑、董双鹏、侯保义、梁芳慧。
-
适用范围：
YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。
此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
本部分未涉及试样最终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO4965:1979 轴向载荷疲劳试验机 动态力校准 应变测量技术(Axialloadfatiguetesting machines—Dynamicforcecalibration—Straingaugetechnique)
ISO7207-1:1994 外科植入物 部分和全膝关节假体的股骨和胫骨部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:Classification,definitionanddesignationofdimensions)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB 14722-1993
骨骼式大腿假肢
-
YY/T 1539-2017
医用洁净工作台
-
YY/T 0188.9-1995
药品检验操作规程 第9部分:制剂含量测定法
-
YY/T 0870.2-2019
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
-
YY 0635.3-2009
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置
-
YY/T 0730-2009
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
-
YY 0285.3-2017
血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管
-
YY/T 1765-2020
全膝关节假体约束度测试方法
-
YY/T 0157-2005
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
-
YY/T 0814-2010
红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法
-
YY/T 0696-2008
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
-
YY 0307-2011
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
-
YY/T 0873.5-2014
牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征
-
YY 0502-2005
膝关节假体
-
YY/T 1535-2017
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
-
YY/T 0685-2008
神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
-
YY 0320-2000
麻醉机
-
YY/T 0295.12-1997
耳用膝状镊
-
YY/T 1789.1-2021
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
-
YY/T 0068.3-2008
医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料
打开设置，点击
执行注册
