YY/T 0810.1-2010

外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

Implants for surgery—Total knee-joint prostheses—Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays

现行

行业标准

推荐性

2010-12-27

2012-06-01

暂无

实施公告【2011年第4号(总第136号)】

YY/T0810《外科植入物 全膝关节假体》预计分为以下几个部分:
———第1部分:胫骨托疲劳性能的测定;
———第2部分:(预留)。
本部分为YY/T0810的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO14879-1:2000《外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人:焦永哲、王祚龑、董双鹏、侯保义、梁芳慧。

YY/T 0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。
此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
本部分未涉及试样最终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO4965:1979 轴向载荷疲劳试验机 动态力校准 应变测量技术(Axialloadfatiguetesting machines—Dynamicforcecalibration—Straingaugetechnique)
ISO7207-1:1994 外科植入物 部分和全膝关节假体的股骨和胫骨部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:Classification,definitionanddesignationofdimensions)

ISO 4965:1979 ISO 7207-1:1994

ISO 14879-1:2000 《外科植入物　全膝关节假体　第1部分:胫骨托疲劳性能的测定》 （等同采用 IDT）

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 北京百慕航材高科技股份有限公司