收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T0681的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTM F2096-04《内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡法)》。
本 部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:张丽梅、范春来、陈方。
-
适用范围：
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB 15811-2001
一次性使用无菌注射针
-
YY 0711-2009
牙科吸潮纸尖
-
YY/T 1776-2021
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定
-
YY/T 0753.1-2009
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法
-
YY 0235.5-1995
玻璃输液瓶塞胶塞机
-
YY/T 0863-2011
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器
-
YY/T 0724—2021
双能X射线骨密度仪专用技术条件
-
YY/T 0981-2016
一次性使用五官冲洗器
-
YY/T 0818.2-2010
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作
-
YY/T 0567.4-2011
医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术
-
YY/T 1711-2020
放射治疗用门控接口
-
YY/T 1127-2006
咬骨钳
-
YY 0333-2010
软组织扩张器
-
YY/T 0916.1-2021
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
-
YY/T 0573.4—2020
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
-
YY/T 1183-2010
酶联免疫吸附法检测试剂（盒）
-
YY/T 1292.4-2017
医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
-
YY/T 1164-2021
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
-
YY 0098-1992
药用旋涡振动式筛分机
-
YY 1070-2008
牙科基托/模型蜡
打开设置，点击
执行注册
