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YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0681.5-2010
  • 名称：
    无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
  • 英文名称：
    Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2010-12-27
  • 实施日期：
    2012-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2011年第4号(总第136号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
    ———第1部分:加速老化试验指南;
    ———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
    ———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
    ———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
    ———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
    ———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
    ———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
    ———第8部分:涂胶层重量的测定;
    ———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
    ———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
    其他部分将陆续制定1)。
    1) 其他部分将转化ASTMF 中有关医用包装的试验方法标准。
    本部分为YY/T0681的第5部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    YY/T0681本部分修改采用ASTM F2096-04《内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡法)》。
    本 部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
    本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
    本部分主要起草人:张丽梅、范春来、陈方。
  • 适用范围：
    YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
    本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
    本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 2918
  • 采用标准：
    ASTM F 2096-2004 《内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡法)》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心
相关人员
暂无
关联标准